Forskningsprosjekt


Dobbelt platehemning - hvor lenge etter stent?

Vitenskapelig tittel:

Is There A LIfe for DES after discontinuation of Clopidogrel. (The ITALIC PLUS Trial)



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med prosjektet er å undersøke hvor lenge pasientene trenger å bruke to typer medikamenter (Albyl E og Plavix) som begge hindrer blodproppdannelse i en nylig innsatt stent i kransarteriene. Målgruppen er pasienter som er blitt behandlet med utblokking av en av hjertets kransårer og har fått innsatt en medikamentavgivende stent, Xience V. Studien gjennomføres som en internasjonal multisenterstudie. De fleste stenter som idag brukes, frigir et medikament som skal forhindre at karet tetter seg igjen. Bakgrunnen for denne studien er at det er utviklet nye medikamentavgivende stenter som antas å være sikrere med hensyn til blodpropp enn de tidligere. Spørsmålet denne studien søker svar på er hvor lenge man bør behandles med dobbelt platehemning i forbindelse med de mest moderne stentene. Det planlegges å rekruttere 200 deltakere i Norge av totalt 2 200. Deltakerne randomiseres til to grupper. Den ene gruppen får dobbelt platehemming i 6 mnd (deretter kun acetylsalisysyre) og en gruppe som får dobbelt platehemming i 24 mnd. Pasienten innkalles inn til regelmessige kontroller. For deltakerne innebærer studien at det vil bli tatt en ekstra blodprøve. Pasienter i gruppe en vil få 6 måneder kortere dobbeltplatebehandling og gruppe 2 vil få 12 måneder lengre dobbeltplatebehandling enn standard behandling. Data vil oppbevares avidentifiserte til 2017. Koblingsnøkkel oppbevares i egen institusjon. Det vil muligens gjøres koblinger mot andre registre og journal. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter standard mal.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/2626 Prosjektstart: 01.02.2012 Prosjektslutt: 30.06.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Knut Endresen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er initiert av CERC, en uavhengig forskningsinstitusjon i Paris. Der har de fått innvilget en sponsoravtale med Stentprodusenten, Abbott Frankrike. Våre utgifter til laboratoriearbeid og studiesykepleiertjeneste dekkes via CERC. Økonomisk avtale skal forhandles av sykehusets forskningsstøtteavdeling.



Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 200

Behandlet i REK
DatoREK
12.01.2012 REK sør-øst
29.10.2015 REK sør-øst
26.11.2015 REK sør-øst
26.11.2015 REK sør-øst
26.11.2015 REK sør-øst