Forskningsprosjekt


Efficacy and safety of NNC 0129-0000-1003 during surgical procedures in patients with haemophilia A - Studie ID: NN7088-3860

Vitenskapelig tittel:

"Efficacy and safety of NNC 0129-0000-1003 during surgical procedures in patients with haemophilia A"

Studie ID: NN7088-3860



Prosjektbeskrivelse:
Hemofili A (blødersykdom) er en relativt sjelden arvelig sykdom som krever intravenøs tilførsel av koagulasjonsfaktor VIII for å forebygge eller stanse blødninger. Alvorlighetsgraden av hemofili A klassifiseres etter aktiviteten av faktor VIII (FVIII:C) i plasma. Den klassifiseres som alvorlig (FVIII:C <1%), moderat (FVIII:C 1-5%) eller mild (FVIII:C 6-40%). N8-GP er et langtidsvirkende rekombinant faktor VIII produkt med lenger halveringstid enn eksisterende produkter. I denne studien skal N8-GP testes ut hos pasienter med alvorlig hemofili A under større kirurgiske inngrep. Pasienter som skal opereres mens de deltar i en annen, tilknyttet studie (NN7088-3859), vil rekrutteres til dette prosjektet. Formålet er å studere effekt og sikkerhet av N8-GP, både før, under og etter operasjonen. I et lengre perspektiv er målet et nytt langtidsvirkende faktor VIII produkt som krever færre injeksjoner.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/109 EudraCT-nummer: 2011-001144-30 Prosjektstart: 02.04.2012 Prosjektslutt: 03.12.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Pål Andre Holme
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novo Nordisk AS.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 2

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt synopsis
Materiale fra biobank:
Forskningsbiobank for Novo Nordisk Scandinavia for studier hvor det biologiske materialet ikke allerede var destruert den 01.07.2003 (nr. 1411-2005-95718)
Behandlet i REK
DatoREK
09.02.2012 REK sør-øst
14.06.2012 REK sør-øst
06.05.2014 REK sør-øst