Forskningsprosjekt


Cabazitaxel ved småcellet lungekreft

Vitenskapelig tittel:

"Randomized Phase II Study of Cabazitaxel versus Topotecan in Small Cell Lung Cancer Patients with Progressive Disease during or after a First Line Platinum Based Chemotherapy”



Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med prosjektet er å prøve ut medikamentet Jevtana® (cabazitaxel) i sammenligning med Topotecan (Hycamtin®) i behandlingen av pasienter med lungekreft. Målgruppen for studien er pasienter med ”sykdomsutvikling etter cellegiftbehandling med et platinumbasert kjemoterapiregime”. Det antas at denne pasientgruppen har svært kort forventet levetid. Det vil derfor være av stor betydning å finne nye behandlingsregimer for disse pasientene. Cellegiften som skal prøves ut antas å kunne forlenge levetiden fra 4 til 5.7 måneder. Topotecan er etablert i bruk i behandlingen av lungekreft. Cabazitaxel er en cellegift som til nå ikke er brukt i behandling av lungekreft men derimot i behandling av prostatakreft med spredning. ”Hovedhypotesen som skal testes er om behandling med cabazitaxel øker progresjonsfri overlevelse versus topotecan hos denne pasientgruppen. I tillegg til ulike effektmål som responsrate, totaloverlevelse og pasientens livskvalitet, vil bivikninger knyttet til behandlingen bli undersøkt og registrert.” Det planlegges å rekruttere 24 pasienter i Norge av totalt 176 i studien. Deltakerne skal randomiseres til et av to behandlingsregimer: ”cabazitaxel i dosen 25mg/m2 en gang hver 3.uke eller Topotecan i dosen 1.5mg/m2 daglig i 5 dager hver 3. uke, begge medikamenter gis intravenøst”. ”Selv om studien er åpen (både pasient og lege vet hvilken av de to behandlingene som gis), er risikoen for bias i studien likevel minimal da det vil benyttes objektive målemetoder for effekt for vurdering av det primære endepunktet og de sekundære endepunkter (hhv.progresjon, overlevelse, CT- og evt. MR-undersøkelser). Sekundære endepunkter og sikkerhetsvurderingene vil bli basert på både objektive målinger (blodprøver, EKG, fysisk undersøkelse) og åpne spørsmål til pasientene om de har erfart noen helserelaterte problemer.”
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/2622 EudraCT-nummer: 2011-003415-31 Prosjektstart: 01.03.2012 Prosjektslutt: 01.12.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Åslaug Helland
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sanofi-Aventis R&D, Frankrike



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 24

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
12.01.2012 REK sør-øst
13.09.2012 REK sør-øst
12.01.2017 REK sør-øst