Forskningsprosjekt


En ett-års multisenter, dobbelblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere effekt og sikkerhet av anacetrapib gitt i tillegg til vanlig lipidsenkende behandling hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Prosjektbeskrivelse:
En randomisert, dobbel blind, placebokontrollert multisenterstudie for pasienter i alder 18-80 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi. Alle pasienter skal være behandlet med optimale doser statin med eller uten andre lipidmodifiserende medisiner. Etter en innledningsperiode på 2 uker hvor alle får placebo, blir deltakerne randomisert til behandling i 52 uker med anacetrapid 100mg eller placebo i forholdet 2:1. Det vil bli 9 besøk på studiestedet i løpet av studien. Hovedformålet er å vise at tilleggsbehandling med anacetrapib 100mg gir lavere LDL kolesterol sammenlignet med placebo, samt å undersøke sikkerheten av behandlingen. Det er velkjent at høye kolesterolnivåer i blod øker risikoen for kolesterolavleiring og plakkdannelse i blodårene med økt risiko for kardiovaskulær sykdom. Man håper at denne behandlingen vil redusere risikoen for å danne plakk og dermed påfølgende kardiovaskulære sykdommer. Antall pasienter som skal inkluderes i Norge vil være 20. Data omfatter opplysninger om kjønn, alder, tidligere sykdom, medikamentbruk, kosthold, mosjon, tobakk- og alkoholforbruk, klinisk undersøkelse, blod- og urinprøver og EKG. Samtykke innhentes for alle data. Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, ”MK-0859 020-00”, med ansvarshavende Gisle Langslet. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/2463 EudraCT-nummer: 2011-004525-27 Prosjektstart: 01.03.2012 Prosjektslutt: 30.06.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien finansieres av Merck & Co Inc.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 20

Sluttmelding/publikasjon: Studien ble gjennomført i henhold til opprinnelig søknad og protokoll
Materiale fra biobank:
MK-0859 020-00
Behandlet i REK
DatoREK
12.01.2012 REK sør-øst
14.06.2012 REK sør-øst
13.09.2012 REK sør-øst
13.09.2012 REK sør-øst
29.11.2012 REK sør-øst
14.02.2013 REK sør-øst
23.08.2013 REK sør-øst