Forskningsprosjekt


Cystenyresykdom - Observasjonsstudie for bestemmelse av prognose og markører for sykdomsprogresjon - Selvig

Vitenskapelig tittel:

A Multi-center, Longitudinal, Observational Study of Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) to Establish the Rate, Characteristics and Determinants of Disease Progression.



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med prosjektet er å kartlegge utviklingen av sykdommen autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD). ADPKD er en sykdom som forårsaker cyster i nyrene og kan forårsake nedsatt nyrefunksjon, høyt blodtrykk, nyresteiner, nyreinfeksjoner etc. Det skal inkluderes 3000 pasienter (f.o.m. 12 år gamle ungdommer) fra 300 sentre internasjonalt. Hensikten med å gjennomføre studien er å samle inn systematiserte data om utvikling av sykdommen. Det søkes om å gjennomføre en observasjonsstudie over 36 måneder. Det skal samles inn blodprøver, registreres nye helseopplysninger, foretas MR undersøkelser av nyrene og livskvalitet skal rapporteres. Pasientene skal ikke endre behandlingen de får og får heller ikke tilbud om nye intervensjoner i studien. Det skal innhentes informert samtykke og foreldre skal samtykke på vegne av barn under 16 år. Det søkes om egen biobank til studien. Opplysninger som er registrert i prosjektet er indirekte personidentifiserbare (avidentifiserte og systematisk reidentifiserbare) og koblingsnøkkelen oppbevares hos Vestre Viken HF. Helseopplysninger skal overføres til US og humant biologiske materiale skal overføres til Sveits.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/2552 Prosjektstart: 01.02.2012 Prosjektslutt: 31.12.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Kristian Selvig
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien fiansieres av Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc der sponsor støtter studien med 2000 US dollar, ca. 11 200 NOK avhengig av kurs. Betalingen er som følger, screening/baseline visit 2128 NOK (380 US dollar), alle andre besøk betales med 1512 NOK (270 US dollar). I tillegg kommer betalinger for MR-undersøkelser. De er ikke medregnet da pris varierer fra senter til senter. I Norge vil sentrene få utbetalt ca. 5600 NOK (1000 US dollar). Sponsor har satt maks utbetaling for MR-undersøkelser til 1500 US dollar. 16800 NOK inkluderer senterets utgifter til bruk av tid til konsultasjoner/spørsmål, tid for å ta og sende blod- og urinprøver, ta og sende MR-undersøkelser og entre data i elektronisk CRF. Sponsor har satt start opp utgifter til maks 11200 NOK (2000 US dollar) og arkiveringsutgifter til maks 4480 NOK (800 US dollar). Covance vil på vegne av Otsuka inngå avtaler med Vestre Viken HF hvor prosjektleder og seksjonsoverlege Kristian Selvig arbeider, Sørlandet sykehus Kristiansand hvor overlege Jan Bitter arbeider, Stavanger Helseforskning hvor Lasse Gøransson arbeider, Akershus Universitetssykehus hvor Willy Aasebø arbeider og Sykehuset Innlandet HF, Lillehammer hvor Håvard Aksnes arbeider.



Forskningsdata: Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 50

Materiale fra biobank:
Cystenyresykdom. Observasjonsstudie for bestemmelse av prognose og markører for sykdomsprogresjon.
Behandlet i REK
DatoREK
11.01.2012 REK sør-øst
13.02.2013 REK sør-øst