Forskningsprosjekt


Sikkerhetsstudie av kombinasjonsbehandling

Vitenskapelig tittel:

The safety evaluation of Teophylline and Bambuterol when administrered orally and in combination to healthy volunteers



Prosjektbeskrivelse:
Dette er en fase 1 legemiddelstudie som undersøker sikkerheten av kombinasjon av to medikamenter med markedsføringstillatelse i Norge. Studien gjennomføres som en uavhengig single-center studie i Norge, men den er et ledd i et større prosjekt utgående fra DARPA (Defence Advanced Research Projects Agency) som er et forskningsinstitutt under Forsvarsdepartementet i USA. Det skal inkluderes totalt 25 deltakere i studien. Samtykke innhentes for alle data.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/2208 EudraCT-nummer: 2011-005221-52 Prosjektstart: 01.01.2012 Prosjektslutt: 31.12.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Trond-Eirik Strand
Forskningsansvarlig(e):  Flymedisinsk instiutt
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Egen institusjon.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale
Utvalg: Andre personer i en sårbar eller avhengig situasjon
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 25

Del av forskningsprogram:

Studien gjennomføres som en uavhengig single-center studie i Norge men den er et ledd i et større prosjekt utgående fra DARPA (Defence Advanced Research Projects Agency) som er et forskningsinstitutt under Forsvarsdepartementet i USA. Der er de allerede i gang med å gjennomføre lignende sikkerhetsstudier på en rekke andre kombinasjoner, mange lik den aktuelle som det søkes om her.


Behandlet i REK
DatoREK
01.12.2011 REK sør-øst
15.03.2012 REK sør-øst