Forskningsprosjekt


MK-8259-006 GO-AHEAD - Studie for å undersøke effekten av golimumab (Simponi) gitt subkutant til pasienter med aktiv aksial spondylartritt

Vitenskapelig tittel:

A multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Effect of Golimumab Administered Subcutaaneously in Subjects with Active Axial Spondylarthritis (Phase 3b, Protocol No. P 07642, also known as MK-8259-006-00)



Prosjektbeskrivelse:
Dobbelt-blind, randomisert, placebokontrollert studie med golimumab gitt subkutant til pasienter med tidlig aksial spondylartritt. Pasienter som fyller New York kriteriene for ankyloserende spondylitt kan ikke inkluderes. Egnede pasienter vil bli undersøkt med røntgenbilder av hofte/bekken. Hvis røntgenforandringer ikke kan påvises, utføres MR- diagnostikk av de samme områdene. Både røntgen- og MR- bildene vil bli sendt til USA for uavhengig vurdering. Basert på MR-bilde og andre symptomer/prøver, vil pasienten bli akseptert i studien. Pasientene vil så få studiemedisin subkutant hver 4. uke. Etter 16 uker vil studien videreføres som en åpen studie, dvs. at alle deltakerne får det aktive virkestoffet golimumab. Mulig effekt og eventuelle bivirkninger vil bli kartlagt nøye gjennom hele studien. I studien utføres blodprøver, besvares spørreskjemaer og relevante kliniske undersøkelser.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/2182 EudraCT-nummer: 2011-000311-34 Prosjektstart: 27.01.2012 Prosjektslutt: 09.06.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Erik Rødevand
Forskningsansvarlig(e):  St. Olavs Hospital
St. Olavs Hospital HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD finansierer prosjektet



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 15

Materiale fra biobank:
MSD (Norge) AS
Behandlet i REK
DatoREK
01.12.2011 REK sør-øst
15.03.2012 REK sør-øst