Forskningsprosjekt


En fase IIb klinisk studie for å vurdere sikkerhet, toleranse og immunrespons av vaksinen ZostavaxTM hos pasienter med kronisk/vedlikeholdsbehandling av kortikosteroider

Vitenskapelig tittel:
A phase IIb clinical trial to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of zoster Vaccine Live (Oka/Merck) in patients on chronic/maintenance corticosteroids

Prosjektbeskrivelse:
Zostavax er en ledende vaksine mot Herpes Zoster. Pasienter som står på kortikosteroider er tidligere blitt ekskludert fra studier av vaksinens effekt. Denne fase IIb studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og immunresponsen av vaksinen hos pasienter over 60 år som behandles med kortikosteroider i minst 2 uker før vaksinering og i minst 6 uker etterpå. Det opplyses om at det skal benyttes placebo. Pasientene skal ha gjennomgått varicella infeksjon eller oppholdt seg i land der varicellainfeksjon er vanlig. Begrunnelsen for studien er at den immundempende effekten av kronisk systemisk behandling med kortikosteroider kan øke risikoen for å utvikle Herpes Zoster.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/1353 EudraCT-nummer: 2006-003651-20 Prosjektstart: 02.11.2009 Prosjektslutt: 31.12.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Knut Mikkelsen
Forskningsansvarlig(e):  Revmatismesykehuset
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
08.10.2009 REK sør-øst