Forskningsprosjekt


Langtids sikkerhet og toleranse ved bruk av REGN727/SAR236553 hos pasienter med hyperkolesterolemi

Vitenskapelig tittel:

Long-term safety and tolerablity of REGN727/SAR236553 in high cardiovascular risk patients with hypercholesterolemia not adequately controlled with their lipid modifying therapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.



Prosjektbeskrivelse:
Hovedhensikten med studien er å vurdere langtidssikkerhet og toleranse av SAR236553. Sekundære hensikter er å vurdere effekten på LDL-kolesterol og andre lipidparametre.Studien skal gjøres på 3 høyrisikogrupper: personer som har hyperkolesterolemi og koronar hjertesykdom eller høy risiko for koronar hjertesykdom, og personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) som ikke er tilfredsstillende behandlet med statiner eller annen lipidmodifiserende behandling. Mange av disse pasientene når ikke behandlingsmålet for LDL-kolesterol, selv ved maksimal bruk av statiner og tilleggspreparater som ezetimib. Hos disse pasientene er det derfor behov for effektive tilleggspreparater. SAR236553 er et biologisk legemiddel som regulerer Low Density Lipoprotein-reseptoren (LDL-R)-nivåene, og utgjør et potensielt nytt behandlingsprinsipp ved alvorlig hyperkolesterolemi. Studien er samtykkebasert. Det skal gjennomføres farmakogenetiske tester i studien Man vil i prosjektet opprette en ny spesifikk forskningsbiobank ”Langtids sikkerhet og toleranse ved bruk av REGN727/SAR236553 hos pasienter med hyperkolesterolemi” Ansvarshavende skal være Synnøve Jespersen.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/370 EudraCT-nummer: 2011-002806-59 Prosjektstart: 01.06.2012 Prosjektslutt: 02.12.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien finansieres av Sanofi-Aventis Recherche & Development. Firmaet støtter studien med cirka 42000 NOK per pasient som gjennomføerer hele studien, inkludert ekstra pasientinformasjon for genetikkstudie og genetikkprøve. For oftalmologi studien støtter firmaet senteret med 9264 NOK (4 visitter med 2316 NOK hver).



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 25

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
Langtids sikkerhet og toleranse ved bruk av REGN727/SAR236553 hos pasienter med hyperkolesterolemi
Behandlet i REK
DatoREK
15.03.2012 REK sør-øst
29.11.2012 REK sør-øst
29.11.2012 REK sør-øst
10.01.2013 REK sør-øst
07.02.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst
11.06.2014 REK sør-øst
26.11.2014 REK sør-øst