Forskningsprosjekt


Behandling av kronisk kuldeagglutinin sykdom med bendamustin og rituximab

Vitenskapelig tittel:

The CAD5 study. A prospective, non-randomized international multicenter study on the efficacy and safety of bendamustine and rituximab in chronic cold agglutinin disease



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med studien er å vise at bendamustin er minst like effektiv som, men tolereres bedre enn fludarabin i kombinasjon med rituximab ved kronisk kuldeagglutinsykdom (CAD). Studien er planlagt som en en-armet, prospektiv, internasjonal multisenter, åpen intervensjonsstudie. CAD er en sjelden sykdom, og det er derfor ikke hensiktsmessig å gjennomføre prosjektet som en randomisert studie Ved analyse av resultatene vil man derfor anvende historisk materiale. Det skal inkluderes ca 30 norske pasienter over en periode på tre år. Studien er samtykkebasert. Det er søkt om godkjenning av forskningsbiobank for prøver samlet inn i forbindelse med prosjektet. Prosjektet mottar støtte fra MundiPharma Nordisk tilsvarende kostnadene for bendamustin. Det er søkt om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank, ”Forskningsbiobank for CAD5 studien” Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Geir Tjønnfjord og Ulla Randen. Biobanken skal vare frem til 2026.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/131 EudraCT-nummer: 2011-004835-30 Prosjektstart: 01.04.2012 Prosjektslutt: 31.03.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Geir Erland Tjønnfjord
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet mottar studiestøtte fra MundiPharma Nordisk tilsvarende kostnadene for forsøksmedikamentet, dvs bendamustin. Administrasjon og vitenskapelig bearbeiding skjer uten spesiell godtgjørelse, men med dekning av spesifiserte utlegg fra involverte offentlige helseinstitusjoner, som for andre akademiske studier.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 30

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
Forskningsbiobank ofr CAD5-studien
Behandlet i REK
DatoREK
09.02.2012 REK sør-øst