Forskningsprosjekt


A022-1095 Klinisk studie på overaktiv blære

Vitenskapelig tittel:

A 12-week, phase 4, randomized, double-blind, placebo controlled parallel group, multicenter trial in overactive bladder subjects to confirm the efficacy of 8 mg fesoterodine compared to 4 mg fesoterodine.



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en legemiddelutprøving (Pfizer), fase 4, randomisert dobbelblindet og placebokontrollert studie. Prosjektet skal sammenlikne to doser av fesoterodin ved overaktiv blære. Målet er å bekrefte at 8 mg har bedre effekt enn 4 mg. Det skal rekrutteres 40 norske pasienter. Placebogruppen blir fratatt ordinær behandling 12 uker, men det antas ikke å ha alvorlige konsekvenser. Helseopplysninger kan overføres avidentifisert til USA. Dataene vil etter prosjektslutt vil bli anonymisert. Registrerte oppslysninger slettes etter 15 år. Økonomisk avtale skal ettersendes.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1742 EudraCT-nummer: 2010-024181-22 Prosjektstart: 01.11.2011 Prosjektslutt: 17.02.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Kjetil Høye
Forskningsansvarlig(e):  Medi 3 Innlandet Hamar
Pfizer AS
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Pfizer inc finansierer prosjektet. Økonomisk avtale inngås med Quintiles og ettersendes. Legesenterets arbeidskostnader dekkes med ca 14 000 kroner pr pasient. En engangssum i størrelsesorden 25000-40000 for administrativt arbeid i forbindelse med med oppstart vil bli betalt. Utgifter til annonsering og refusjon av pasientens utgifter dekkes av sponsor.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 40

Behandlet i REK
DatoREK
22.09.2011 REK sør-øst
08.12.2011 REK sør-øst