Forskningsprosjekt


En åpen multisenterstudie for å evaluere betydningen av adalimumab (Humira®) på livskvalitet, bruk av helsetjenester og tilhørende kostnader hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) i vanlig klinisk praksis (Protokollnr. M13-045)

Vitenskapelig tittel:

An Open-label Multicenter Study to Evaluate the Impact of Adalimumab on Quality of Life, Health Care Utilization and Costs of Ulcerative Colitis Subjects in the Usual Clinical Practice Setting (M13-045)



Prosjektbeskrivelse:
Studien er en klinisk utprøvning (fase III) av legemiddelet Humira for å undersøke dets effekt på pasienter med ulcerøs kolitt, en kronisk inflammatorisk tarmsykdom som gir betennelse og sår i endetarmen og/eller i tykktarmens slimhinner. Humira er indisert ved en rekke sykdommer, blant annet revmatoid artritt, men har ikke som indikasjon ulcerøs kolitt. Tidligere studier har imidlertid vist en effekt også på ulcerøs kolitt. Humira er et naturlig antistoff som antas å virke ved å blokkere Tumor Nekrose Faktor (TNF) alpha, og derved hemme betennelsesprosessen ved ulcerøs kolitt. Studien har som primære mål å evaluere effekten av Humira på ulcerøs kolitt med hensyn på livskvalitet, behov for behandlinger i helsevesenet og sykdomsaktivitet. Dette skal måles ved en serie spørreskjemaer til pasient og lege. Eventuelle bivirkninger skal registreres ved blodprøver og kliniske undersøkelser. Deltakerne samtykker til utførsel av biologisk materiale og helseopplysninger til utlandet, inkludert USA. Før inkludering er det en screeningperiode på 3 uker. Her skal det blant annet gjøres koloskopi for å fastslå om kriteriene for inklusjon foreligger. Det skal rekrutteres 20 pasienter fra Norge, 680 pasienter totalt, blant pasienter som har hatt manglende effekt av konvensjonell behandling.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/2611 EudraCT-nummer: 2011-002411-29 Prosjektstart: 02.01.2012 Prosjektslutt: 02.05.2014

Behandlingsstatus: Ikke godkjent
Prosjektleder: Inger Camilla Solberg
Forskningsansvarlig(e):  AbbVie AS
Oslo universitetssykehus, Ullevål
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Abbott GmbH & Co. KG finansierer prosjektet. Den økonomiske avtalen er ikke klar enda og vil bli ettersendt så snart den foreligger.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 20

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
12.01.2012 REK sør-øst
09.02.2012 REK sør-øst
16.08.2012 REK sør-øst
10.01.2013 REK sør-øst
20.06.2013 REK sør-øst
28.11.2013 REK sør-øst
14.01.2014 REK sør-øst