Forskningsprosjekt


RE-ALIGN: En studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk ved behandling med dabigatran etexilate hos pasienter som har fått ny hjerteklaff

Vitenskapelig tittel:

A randomized, phase II study to evaluate the safety and pharmacokinetics of oral dabigatran etexilate in patients after heart valve replacement. RE-Align.



Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med studien er å validere doseringsskjema for dabigatran etexilat utarbeidet fra tidligere studier, for bruk i fremtidige studier på pasienter med mekanisk hjerteklaff. Ca. 405 pasienter fra 9 land skal delta, hvorav 270 vil bli behandlet med dabigatran etexilate og 135 med warfarin. Prosjektet er en fase-II studie. Det skal inkluderes totalt 10 deltakere fra Norge. Samtykke innhentes for alle data.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1627 EudraCT-nummer: 2010-022685-27 Prosjektstart: 23.11.2011 Prosjektslutt: 31.12.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Dan Atar
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Boehringer Ingelheim Norway KS



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Sluttmelding/publikasjon: Sluttrapport
Materiale fra biobank:
Boehringer Ingelheim Norway KS
Behandlet i REK
DatoREK
15.09.2011 REK sør-øst
01.12.2011 REK sør-øst
15.03.2012 REK sør-øst
16.08.2012 REK sør-øst
29.11.2012 REK sør-øst
07.03.2013 REK sør-øst