Forskningsprosjekt


Evaluere sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs zanamivir til behandling av barn, ungdom og voksne som er innlagt på sykehus med influensa

Vitenskapelig tittel:

Åpen, multi-senter, en-armet studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs zanamivir til behandling av barn, ungdom og voksne som er innlagt på sykehus med influensa.

 



Prosjektbeskrivelse:
Det finnes idag ingen godkjente influensa midler på markedet som kan gis intravenøst. Etter pandemien i 2009 har man blitt oppmerksom på behovet for en parenteral formulering, spesielt har en sett dette behovet hos kritisk syke pasienter. Zanamivir (Relenza) er idag godkjent som inhalasjonsbehandling ved influenza og er en potensiell kandidat for parenteral influenza antiviral behandling. Denne studien er en fase II legemiddelutprøvning av zanamivir (Relenza) gitt intravenøst (iv) til barn i aldersgruppen 6 måneder til < 18 år. Hovedmålsettingen med studien å skaffe tilveie mer klinisk informasjon, primært sikkerhetsdata på den foreslåtte alderstilpassede terapeutiske intravenøse zanamivir regimet hos barn med influensasykdom.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1650 EudraCT-nummer: 2009-16035-35 Prosjektstart: 12.09.2011 Prosjektslutt: 31.03.2017

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Camilla Tøndel
Forskningsansvarlig(e):  Helse Bergen HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

GlaxoSmithKline finansierer prosjektet. Avtale ettersendes. Det vil i avtalen fremkomme utbetaling pr. ferdig evaluerbar. Dette inkluderer lege, sykepleier, blodprøvetakning og alle utgifter senteret har i forbindelse med studien.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Fortolkende (kvalitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 4

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt sluttmelding og synopsis
Materiale fra biobank:
GlaxoSmithKline
Behandlet i REK
DatoREK
22.09.2011 REK sør-øst
09.02.2012 REK sør-øst
09.02.2012 REK sør-øst
10.05.2012 REK sør-øst
18.10.2012 REK sør-øst