Forskningsprosjekt


Langtidsstudie for å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av extended release Niacin og Laropiprant hos pasienter med dyslipidemi

Vitenskapelig tittel:
En verdensomspennende, multisenter, dobbelblind, randomisert, parallell, placebokontrollert studie for å vurdere langtidseffekt, sikkerhet og toleranse av "extended release" Niacin og Laropiprant hos pasienter med dyslipidemi.

Prosjektbeskrivelse:
Nikotinsyre (niacin) har vært brukt i behandlingen av lipidforstyrrelser i mange år. Bruken har vært begrenset av bivirkninger, særlig ”flushing”, dvs rødme, varmefølelse, prikking og kløe i huden. En fast dosekombinasjon av ”extended-release niacin (ERN) og laropiprant (ERN/LRPT) er godkjent for markedsføring. Denne studien er designet for å evaluere langtidseffekten av laropiprant i å redusere ”flushing”-symptomene. Deltakerne randomiseres til følgende tre grupper: ERN/LRPT i 32 uker, ERN/LRPT i 20 uker etterfulgt av ERN i 12 uker, eller placebo i 32 uker. Deltakerne skal fortsette med sin faste lipidsenkende medikasjon.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/868 EudraCT-nummer: 2009-012772-27 Prosjektstart: 01.10.2009 Prosjektslutt: 31.12.2011

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig(e):  Lipidklinikken
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Oversender sluttmelding
Behandlet i REK
DatoREK
25.08.2009 REK sør-øst