Forskningsprosjekt


Transplantasjon av immunologisk høyrisikopasienter med nyre fra levende givere

Vitenskapelig tittel:

En randomisert, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av eculizumab ved forebygging av antistoffmediert rejeksjon (AMR) hos mottakere av nyretransplantat fra levende givere som trenger desensibiliseringsbehandling Studienummer:  C10-001



Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en fase II studie for utprøving av legemidlet eculizumab. Eculizumab kalles et “biologisk” legemiddel, noe som innebærer at det kommer fra en levende kilde som mennesker eller dyr. Det er godkjent til bruk hos pasienter med paroksysmal nokturnal hemoglobinuri (PNH), en sjelden sykdom som ødelegger røde blodceller. Formålet er å vurdere om eculizumab trygt kan brukes etter desensibiliseringsbehandling for å forebygge avstøtning av den nye nyren og om medikamentet er bedre enn tilgjengelig behandling. En kontrollgruppe får standard behandling. I Norge planlegges det å inkludere fire nyretransplanterte pasienter. Totalt skal 80 pasienter ved 20 sykehus være med på forsøket. Det skal opprettes en ny forskningbiobnak "Forskningsbiobank C10-001" Ansvarshavende er Anna Varberg Reisæter. Blodprøver til bestemmelse av eculizumabaktivitet vil bli overført til Alexion Pharmaceuticals i USA og lagret i maksimalt fem år etter at alle studiedata er innhentet. Alle andre bilogiske prøver som tas under studien blir destruert etter analyse. Deltakerne samtykker til bruk og oppbearing av det biologiske materialet. Data lagres i 15 år etter studiens slutt, senest i juli 2030.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1389 EudraCT-nummer: 2010-019630-28 Prosjektstart: 01.08.2011 Prosjektslutt: 01.05.2016

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Anna Varberg Reisæter
Forskningsansvarlig(e):  Rikshospitalet, Oslo Universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Alexion Pharmaceuticals Inc.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Allmennbefolkning
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 4

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
Forskningsbiobank C10-001
Behandlet i REK
DatoREK
18.08.2011 REK sør-øst
16.08.2012 REK sør-øst
16.05.2013 REK sør-øst
25.08.2016 REK sør-øst