Forskningsprosjekt


Effekt og sikkerhet ved tillegg av liraglutid sammenlignet med tillegg av insulin aspart, ved det største måltidet, til insulin degludec, begge i kombinasjon med metformin, i pasienter med type 2-diabetes som har behov for intensivert behandling

Vitenskapelig tittel:

NN1250-3948: Effekt og sikkerhet ved tillegg av liraglutid sammenlignet med tillegg av insulin aspart, ved det største måltidet, til insulin degludec, begge i kombinasjon med metformin, i pasienter med type 2-diabetes som har behov for intensivert behandling.



Prosjektbeskrivelse:
Studier har vist at behandling med basalinsulin og tabletter (OAD) ikke gir tilstrekkelig blodsukkerkontroll hos pasienter med type 2-diabetes over tid. Anbefalt intensivert behandling er tillegg av måltidsinsulin, evt. kun til dagens største måltid, da det kan være en stor utfordring for pasientene å begynne med insulin til alle måltider. Kombinasjonen GLP1-analoger, basalinsulin og OAD viser lovende resultater og kan gi bedret kontroll samt positiv effekt på vekt og redusert risiko for følinger. Dette er en legemiddelstudie fase III (terapeutisk bekreftelse) som ser på effekt og sikkerhet av en daglig injeksjon liraglutid eller måltidsinsulin i kombinasjon med insulin degludec (IDeg)+metformin, etter 26 ukers behandling. Pasientene som randomiseres i studien har gjennom to studier stått to år på IDeg+metformin uten å nå målet for langtidsblodsukker (HbA1c) på <7%. Pasienter som har nådd målet vil få tilbud om å delta i en ikke-randomisert arm der hensikten er å evaluere effekten av behandling med IDeg og metformin i ytterligere 27 uker. Dette er en multisenterstudie hvor 20 pasienter skal inkluderes i Norge. Samtykke innhentes fra samtlige.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1446 EudraCT-nummer: 2011-001493-25 Prosjektstart: 15.09.2011 Prosjektslutt: 05.07.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: John Cooper
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 20

Sluttmelding/publikasjon: Effekt og sikkerhet ved tillegg av liraglutid sammenlignet med tillegg av insulin aspart, ved det største måltidet, til insulin degludec, begge i kombinasjon med metformin, i pasienter med type 2-diabetes som har behov for intensivert behandling
Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2011 REK midt
20.01.2012 REK midt
23.03.2012 REK midt