Forskningsprosjekt


MabThera subkutan vedlikehold

Vitenskapelig tittel:

En randomisert studie som sammenligner rituximab subkutan vedlikeholds-behandling inntil progresjon med observasjon i pasienter med tilbakevendende eller refraktær, indolent non-Hogdkin's lymfom som har fullført og respondert på rituximabbasert immunokjemoterapi induksjon og initiell 2 års vedlikeholdsbehandling med subkutan rituximab.



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med studien er å sammenligne effekten av kontinuerlig vedlikeholdsbehandling med rituximab versus observasjon (ingen behandling) frem til progresjon etter gjennomgått induksjonsbehandling og 2 års vedlikeholdsbehandling. Studien er en randomisert, kontrollert, åpen, internasjonal multisenterstudie der Norge deltar med 4 sentra og 20 pasienter. Totalt vil man inkludere 700 pasienter i studien internasjonalt. Pasientene vil bli behandlet/fulgt opp i to år. Studien er en fase-III legemiddelutprøvning med Roche som sponsor.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1637 EudraCT-nummer: 2010-023407-95 Prosjektstart: 15.10.2011 Prosjektslutt: 15.10.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Bjørn Østenstad
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Roche Norge AS er sponsor for studien. Økonomisk kontrakt vil bli inngått mellom sponsor og forskningsstifelsene på hvert deltakende sykehus for å kompensere for de økonomiske utgiftene relatert til de ekstra prosedyrene som kreves i studien. Endelige kontrakter er ikke signerte på det nåværende tidspunkt, men kopier vil bli ettersendt til komiteen så snart de er klare.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 20

Sluttmelding/publikasjon: MabThera subkutan vedlikehold
Behandlet i REK
DatoREK
21.09.2011 REK sør-øst
09.05.2012 REK sør-øst
28.11.2012 REK sør-øst
13.02.2013 REK sør-øst
15.01.2014 REK sør-øst
26.11.2014 REK sør-øst
25.10.2017 REK sør-øst