Forskningsprosjekt


AMG 145 protokoll 20090158: En dobbelblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter studie for å se på effekten av AMG 145 på LDL-kolesterol på pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi.

Vitenskapelig tittel:

A double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-Cholesterol in Subjects with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. 



Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en fase II studie av det biologiske legemidlet AMG 145. Det primære målet er å vurdere hvilken effekt 12 ukers behandling med AMG 145 har på LDL-kolesterol sammenlignet med placebo Det skal totalt rekrutteres 150 pasienter, 18 fra Norge, med heterozygot familiær hypercholesterolemi. Disse vil behandles med AMD 145 i to forskjellige doser eller placebo subcutant hver 4. uke i 12 uker. Pasienter som tross behandling med statiner har et LDL-kolesterol nivå over 2.6 mmol/l vil bli inkludert. Studiemedisinen vil bli gitt i tillegg til standard behandling. Endepunkt er LDL kolesterol. Sikkerhet og toleranse vil også bli undersøkt. Forsøket gjennomføres dobbelblindet med tre behandlingsarmer: 350 mg AMG 145 , 450 mg AMG 145 eller placebo hver 4. uke. Det skal innhentes kliniske opplysninger og data fra analyser, også farmakogenetiske analyser, av blodprøver. Det skal opprettes en forskningsbiobank ”Amgen 20090158”. Ansvarhavende er Gisle Langslet. Deltakerne samtykker til bruk, oppbevaring og utførsel av biologisk matieriale til utlandet. Prøvene kan senere brukes til forskningsformsål hvis deltakerne ikke krever destruering, og oppbevares i 20 år etter at alle deltakerne har fullført studien. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring for selve studien og et for den farmakogenetiske studien.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1384 EudraCT-nummer: 2011-001528-39 Prosjektstart: 15.09.2011 Prosjektslutt: 14.02.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig(e):  Amgen
Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Amgen Inc. finansierer prosjektet. Avtale ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 18

Del av forskningsprogram:

AMG 145


Sluttmelding/publikasjon: AMG 145 protokoll 20090158: En dobbelblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter studie for å se på effekten av AMG 145 på LDL-kolesterol på pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi.
Materiale fra biobank:
Amgen 20090158
Behandlet i REK
DatoREK
18.08.2011 REK sør-øst
20.10.2011 REK sør-øst
14.06.2012 REK sør-øst