Forskningsprosjekt


Multisenter, åpen forlengelsesstudie for PF-00547659 (OPERA II) - Frigstad

Vitenskapelig tittel:

Multicenter open-label extension study for PF-00547659 (Opera II). Protocol A7281007.



Prosjektbeskrivelse:
OPERA II er en åpen forlengelsesstudie av studien OPERA I. Primær hensikt i OPERA II er å se på sikkerhet og toleranse av medikamentet PF-00547659 ved langtidsbehandling av pasienter med Crohns sykdom. Sekundært ønsker man å undersøke farmakokinetikk og immunogenisitet hos PF-00547659. Pasienter som kan delta i forlengelsesstudien må ha fullført den 12 uker lange dobbelblinde induksjonsperioden i OPERA I og vil stratifiseres i respondere eller ikke-respondere basert på endringer i CDAI-score i den studien, uten å bryte blindingen mht. behandling. I forlengelsesstudien vil pasientene behandles med aktivt legemiddel hver 4. uke til uke 72. Deretter gis ikke studiemedisin, men pasientene følges opp til uke 168. Det skal inkluderes ca 20 pasienter i Norge. Data omfatter klinisk undersøkelse, kliniske data (EKG, røntgen, koloskopi), sykehistorie, nevrologiske tester, spørreskjema, blod-, urin- og avføringsprøver. Samtykke innhentes for alle data. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank ”Multisenter, åpen forlengelsesstudie for PF-00547659 (OPERA II)”, ansvarshavende er Erik Hjelvin. Biobanken vil bestå av blod-, urin- og avføringsprøver. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1417 EudraCT-nummer: 2010-024638-48 Prosjektstart: 30.01.2012 Prosjektslutt: 30.01.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Svein Oskar Frigstad
Forskningsansvarlig(e):  Vestre Viken HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien finansieres av legemiddelfirmaet Pfizer (sponsor).



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 15

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
Multisenter, åpen forlengelsesstudie for PF-00547659 (OPERA II)
Behandlet i REK
DatoREK
12.01.2012 REK sør-øst
16.08.2012 REK sør-øst
18.10.2012 REK sør-øst
18.04.2013 REK sør-øst
29.10.2013 REK sør-øst
28.04.2016 REK sør-øst