Forskningsprosjekt


En dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, dose-respons studie for å evaluere effekten og sikkerheten av PF-00547659 i pasienter med Crohns sykdom som responderer utilstrekkelig på anti-TNF behandling - Frigstad

Vitenskapelig tittel:

A double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the efficacy and safety of PF-00547659 in subjects with crohn's disease who are anti-TNF inadequate responders (Opera)



Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med denne studien er derfor å sammenligne effekten av PF-00547659 med placebo samt å finne den beste dosen ved behandling av CD hos pasienter som responderer utilstrekkelig på anti-TNF behandling. Chrohns sykdom (CD) er en kronisk betennelse i tarmen hvor antall personer med CD er høyest i tidlig voksen alder. Selv om den eksakte årsaken til CD er uklar er det påvist økt T-lymfocytt aktivitet til tarmen og man har behov for medisiner til de pasienter som har en aktiv sykdom på tross av nåværende tilgjengelig behandling. Medikamentet PF-00547659, har i tidligere studier vist å påvirke start og opprettholdelse av remisjon ved CD. Det inngår i alt 240 deltakere i studien hvorav 20 er fra Norge. Studien har 4 studiearmer der en gruppe gis placebo. Argumentet for bruk av placebo er at sammenlikning med godkjent behandling ikke vil gi holdbare vitenskapelige resultater. I tillegg til den ordinære studien skal det også gjøres genetiske undersøkelser. Det skal gis eget samtykke for deltakelse i denne del av studien som blant annet omfatter kolonskopi eventuelt medbiopsi.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1323 EudraCT-nummer: 2010-023437-30 Prosjektstart: 03.10.2011 Prosjektslutt: 06.11.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Svein Oskar Frigstad
Forskningsansvarlig(e):  Vestre Viken HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for studien er legemiddelfirmaet Pfizer



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 20

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt sluttmelding og tilleggsrapport
Materiale fra biobank:
Effekt og sikkerhet av PF-00547659 hos pasienter med Crohns sykdom
Behandlet i REK
DatoREK
17.08.2011 REK sør-øst
11.01.2012 REK sør-øst
11.01.2012 REK sør-øst
28.11.2012 REK sør-øst
17.04.2013 REK sør-øst
23.10.2013 REK sør-øst