Forskningsprosjekt


OPERA - studie med ocrelizumab hos pasienter med relapserende multippel sklerose

Vitenskapelig tittel:

En randomisert, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallellgruppe-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av Ocrelizumab sammenlignet med Interferon Beta 1a (Rebif®) hos pasienter med relapserende multippel sklerose

A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Ocrelizumab In Comparison To Interferon Beta-1a (Rebif®) In Patients With Relapsing Multiple Sclerosis



Prosjektbeskrivelse:
REK Vest anser Helse Bergen HF, Hoffmann-La Roche Ltd (Roche) og Genentech Inc, som forskningsansvarlige for prosjektet. Dette er en Fase III-behandlingsstudie av legemiddelet ocrelizumab ved attakkvis multippel sklerose (RRMS). Legemiddelet Rebif er førstelinjebehandling og virker på immunsystemet ved å redusere antall hvite blodlegemer og demper betennelsesreaksjoner ved RRMS. I denne studien vil en undersøke om ocrelizumab sammenlignet mot Rebif og placebo kan ha en bedre effekt en standard behandling. Det skal samles relevante opplysninger om tidligere sykdomshistorie, diagnose, behandling og bivirkninger. Det vil også bli samlet blod og urinprøver og gjennomført genetiske analyser knyttet til en generell biobanktillatelse. Studien har to års oppfølgingstid og omfatter 800 pasienter i ca 220 klinikker over hele verden.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1245 EudraCT-nummer: 2010-020315-36 Prosjektstart: 12.09.2011 Prosjektslutt: 31.12.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr
Forskningsansvarlig(e):  Helse Bergen HF
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for studien er legemiddelfirmaet F. Hoffmann-La Roche Ltd.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 14

Materiale fra biobank:
Effekt og sikkerhet av ocrelizumab hos pasienter med relapserende multippel sklerose
Behandlet i REK
DatoREK
18.08.2011 REK vest
15.09.2011 REK vest
20.10.2011 REK vest
24.11.2011 REK vest
20.09.2012 REK vest
18.10.2012 REK vest
20.06.2013 REK vest
19.09.2013 REK vest
12.02.2015 REK vest
24.11.2016 REK vest
27.04.2017 REK vest
15.08.2018 REK vest
15.08.2018 REK vest
06.02.2019 REK vest