Forskningsprosjekt


Forebygging av overdose etter utskriving

Vitenskapelig tittel:

Optimal prevention of overdose deaths and opioid relapse following discharge: a multi-center RCT



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med dette prosjektet er å sammenligne nytten av bruk av depotnaltrekson med subutex/suboxone ved utskrivning av heroinavhengige fra behandlingsinstitusjon eller fengsel. Heroinavhengige har stor risiko for tilbakefall og overdose/for tidlig død ved utskrivning fra kontrollerte miljøer som behandlingsinstitusjoner og fengsler. I dag benyttes subutex som tilbakefallsforebyggingsmiddel ved utskrivning i Norge. Depotnaltrekson er ikke tilgjengelig i Europa, men benyttes i USA, og det er effekten av dette som skal sammenlignes med effekten av subuxone. Preparatet som skal benyttes i denne studien har vært godkjent for alkoholavhengige siden 2006 og for opiatavhengige siden 2010 i USA. Deltakerne skal rekrutteres mens de fortsatt er i institusjon og skal påbegynne behandlingen før utskrivning. Deltakelse er samtykkebasert, deltakerne skal selv oppsøke og be om hjelp for sin heroinavhengighet. Deltakerne som tas inn i studien skal randomiseres til henholdsvis den ene eller den andre behandlingen, halvparten i hver gruppe. Totalt skal en inkludere 225 deltakere. 90 deltakere skal prøve ut naltrekson (45 fra behandlingsinstitusjon og 45 fra fengsel) og 90 skal randomiseres til Suboxone (med samme fordeling). I tillegg ønskes en kontrollgruppe bestående av frivillige blant de som ikke ønsker å delta i medikamentutprøvingen. Disse (maks 45) kan melde seg på som kontrollgruppe. Deltagere vil bli fulgt opp ukentlig i 3 mnd. Fra mnd 4-12 kan deltagere fritt velge medikament. Tolv mnd etter utskriving gjøres en registeroppfølging på dødsfall i de 3 gruppene. Deltakerne skal medisineres i ett år i prosjektet. Etter 90 dager står de fritt til å bytte studiemedisin for eksempel fra suboxone til naltrekson. De som bytter til suboxone vil kunne bli overført til LAR på sitt hjemsted. I tillegg til det ovennevnte forskningsmaterialet er det også planlagt registerkobling til NPR, Dødsårsakregisteret, Strafferegisteret og Reseptregisteret.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1320 EudraCT-nummer: 2011-002858-31 Prosjektstart: 01.09.2011 Prosjektslutt: 31.12.2020

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Lars Håkon Tanum
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er utprøverinitiert (IIT) og finansiert vha offentlige tilskudd fra:

Norges Forskningsråd, program for Klinisk forskning.

Helse SørØst.

Norges Forskningsråd, program for Rusmiddelforskning, via SERAF.

Offentlig tilleggsfinansiering for 2011/2012 kan tilkomme.

Utgifter til utprøvingsmedikament dekkes av produsent.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Andre personer i en sårbar eller avhengig situasjon
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 225

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: Ph.D., Nivå: Stipendiat og postdoktor
Materiale fra biobank:
Naltrekson multisenterstudie opiat
Behandlet i REK
DatoREK
17.08.2011 REK sør-øst
30.11.2011 REK sør-øst
17.10.2012 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst
06.05.2015 REK sør-øst
19.08.2015 REK sør-øst
21.09.2015 REK sør-øst
20.01.2016 REK sør-øst
30.11.2016 REK sør-øst
15.02.2017 REK sør-øst
24.04.2018 REK sør-øst
31.10.2018 REK sør-øst