Forskningsprosjekt


En fase I studie med LGX818 for pasienter med lokalavansert eller metastatisk føflekkreft

Vitenskapelig tittel:

A Phase I, multicenter, open-label, dose-escalation study of oral LGX818 in adult patients with locally advanced or metastatic BRAF mutant melanoma



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med studien er å etablere maksimal tolererbar dose for LGX818 og undersøke behandlingseffekt hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk malignt melanom med BRAF V600 mutasjon som ikke har annen etablert behandling tilgjengelig. Feilregulering av den intracellulære RAF/MEK/ERK-signalveien vil kunne bidra til kreftcellers maligne egenskaper (evne til celledeling og cellevekst uten ytre vekststimuli, manglende følsomhet for veksthemmende regulering, evne til å unngå celledød, ubegrenset celledeling, vedvarende dannelse av nye blodkar og evne til å innvandere og metastasere). Mutasjon i BRAF-genet foreligger i ca. 50 % av alle tilfeller av malignt melanom og medfører aktivering av RAF/MEK/ERK-signalveien. LGX818 er en selektiv hemmer av BRAF. I tillegg vil det bli samlet informasjon om toleranse, sikkerhet, farmakogenetikk og farmakokinetikk. Legemiddelfirmaet Novartis finansierer studien der flere sentre deltar. Det vil bli rekruttert i alt 40-50 pasienter, hvorav 10 fra Norge (8 i følge informasjonsskrivet), og pasientene vil få informasjon og betenkningstid før de tar avgjørelsen om de vil bli med i studien. De som deltar vil alle bli tett fulgt opp og undersøkt med en rekke målinger av helseparametre inklusive tester for farmakogenetikk, biomarkører/genekspresjon samt analyse av tumorvev og hudvev, som innbefatter biopsier. Sikkerhetsprofilen for preparatet er basert på studier hos rotter og aper. På dette grunnlaget har man kommet frem til en anbefalt startdose hos mennesker. Studien er samtykkebasert.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1318 EudraCT-nummer: 2011-000556-42 Prosjektstart: 15.08.2011 Prosjektslutt: 31.12.2014

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Marta Nyakas
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis finansierer prosjektet. Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Materiale fra biobank:
CLGX818X2101
Behandlet i REK
DatoREK
17.08.2011 REK sør-øst
30.11.2011 REK sør-øst
11.01.2012 REK sør-øst
12.09.2012 REK sør-øst
12.06.2013 REK sør-øst
26.02.2014 REK sør-øst