Forskningsprosjekt


ACROSTUDY- en multisenter, observasjonsstudie på pasienter med akromegali som blir behandlet med Somavert (A6291010)

Vitenskapelig tittel:

ACROSTUDY - a multicenter, postmarketing surveillance study of Somavert therapy in patients with acromegaly (A6291010)



Prosjektbeskrivelse:
Hovedformålet med denne studien er å dokumentere sikkerhet ved langtidsbruk av Somavert i vanlig klinisk praksis. Somavert (pegvisomant) er et rekombinant protein av humant DNA opprinnelse som har signifikante likheter med naturlig humant veksthormon og rekombinante varianter. Somavert virker som en konkurrerende antagonist til veksthormon og binder seg til veksthormonreseptorer på celleoverflaten hvor det blokkerer bindingen av veksthormon, og den intracellulære signaloverføringen av veksthormon. I langtidsstudier har Somavert vært godt tolerert og pasientene har oppnådd en IGF-1 normaliseringsrate på over 90 %. Somavert ble godkjent av EMEA i november 2002 for behandling av pasienter med akromegali som har utilstrekkelig respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og der egnet medisinsk behandling med somatostatinanaloger ikke får normalisert IGF-1 konsentrasjonen eller ikke blir tolerert. Prosjektet skal fokusere på langtidseffekt og bivirkninger over tid og vil ha et tidsperspektiv på minst 5 år. Det skal inkluderes minst 1000 pasienter globalt og 30 i Norge. Studien er samtykkebasert. Helseopplysninger vil bli overført til USA etter samtykke fra deltakerne. Databehandlingsansvarlig i utlandet har skriftlig forsikret at behandlingen skjer i samsvar med direktiv 95/46/EF.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1076 Prosjektstart: 01.08.2011 Prosjektslutt: 01.08.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: thomas.schreiner@ous-hf.no
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Pfizer AS. Økonomisk avtale med mellom institusjon og Pfizer AS vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 30

Materiale fra biobank:
Biobanken ligger i Sverige hos Pfizer AB. Pfizer biobanken har Sveriges Nasjonalt råd for helse og velferd registreringsnummer 345.
Behandlet i REK
DatoREK
08.06.2011 REK sør-øst
21.09.2011 REK sør-øst