Forskningsprosjekt


Tolerabilitet av Qutenzabehandling etter forbehandling med lidokain eller tramadol hos pasienter med perifer nevropatisk smerte. En randomisert, undersøkerblindet multisenterstudie.

Vitenskapelig tittel:

Tolerability of QUTENZA when applied after pre-treatment with lidocaine or tramadol in subjects with peripheral neuropathic pain – a randomized, multi-center, assessor-blinded study



Prosjektbeskrivelse:
Dette er en randomisert, undersøker-blindet multisenterstudie som skal undersøke tolerabilitet og sikkerhet av Qutenza når det appliseres etter enten lokal smertelindring med lidokain krem eller med tablett tramadol. Qutenza er et capsaicinplaster som nylig er godkjent til behandling av perifer nervesmerte og kan gi smertelindring i inntil 12 uker etter en behandling. 120 pasienter med perifer nevropatisk smerte vil bli inkludert. Alle vil få Qutenzabehandling i 60 minutter, men blir randomisert til en av to følgende armer; arm 1: Lokalbedøvelse av behandlingsområdet med lidokain 4% i 60 minutter før Qutenza settes på eller arm 2: Tramadol 50 mg tablett 30 minutter før Qutenza appliseres. Varigheten av studien for hver enkelt pasient er ca to uker og det er 3 studiebesøk; screeningbesøk (5-9 dager før beh.),behandlingsbesøket og et avslutningsbesøk (4-8 dager etter beh.) Dette er den første studien som undersøker en alternativ forbehandling til Qutenza.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2011/1067 EudraCT-nummer: 2010-023258-34 Prosjektstart: 15.06.2011 Prosjektslutt: 31.12.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Kjetil Høye
Forskningsansvarlig(e):  Medi3-Innlandet
Sykehuset Telemark HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Astellas Pharma Europe Ltd finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 12

Sluttmelding/publikasjon: Tolerabilitet av Qutenzabehandling etter forbehandling med lidokain eller tramadol hos pasienter med perifer nevropatisk smerte. En randomisert, undersøkerblindet multisenterstudie.
Behandlet i REK
DatoREK
31.05.2011 REK sør-øst
15.09.2011 REK sør-øst