Forskningsprosjekt


En skandinavisk studie der man starter tidlig med everolimus og tar bort cyclosporin som immundempende behandling etter hjertetransplantasjon (SCHEDULE)

Vitenskapelig tittel:
Scandinavian Heart Transplant Everolimus de novo Study with early CNI Avoidance(SCHEDULE). A controlled randomized open-label multicentre study evaluating if early initiation of everolimus (Certican®) and early elimination of cyclosporine (Sandimmun Neoral®) in de novo heart transplant recipients can improve long-term renal function and slow down the progression of chronic allograft vasculopathy

Prosjektbeskrivelse:
Cyclosporin og tacrolimus er standard immundempende medikamenter etter hjertetransplantasjoner. De hindrer avstøtningsprosesser, men bidrar også til senkomplikasjoner som nyresvikt og åreforkalkning i det nye hjertet. Et nytt medikament (everolimus) ser ut til å kunne redusere disse senkomplikasjonene. Dette søkes bekreftet gjennom en skandinavisk multisenterundersøkelse hvor det totalt vil bli inkludert 120 pasienter, hvorav 40 fra Rikshospitalet. Pasientene vil bli randomisert åpent rett etter transplantasjon til 1) standard cyclosporin behandling eller 2) everolimus kombinert med cyclosporin de første 7-11 uker og deretter everolimus alene. I tillegg gis mycofenolat og prednisolon til alle. Primært endepunkt er nyrefunksjon, sekundært endepunkt eventuell atherosklerose som vil bli stadfestet gjennom undersøkelse av coronarkar. Dette vil bli gjennomført med intravaskulær ultralyd i forbindelse med hjertekateterisering, noe som hører med til den vanlige oppfølging.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/705 EudraCT-nummer: 2009-013074-41 Prosjektstart: 01.10.2009 Prosjektslutt: 30.11.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Lars Gullestad
Forskningsansvarlig(e):  Rikshospitalet
Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Bidragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2009 REK sør-øst
08.06.2011 REK sør-øst
12.09.2012 REK sør-øst
28.11.2012 REK sør-øst
06.05.2015 REK sør-øst
25.11.2015 REK sør-øst
17.08.2016 REK sør-øst