Forskningsprosjekt


En åpen langtids oppfølgingsstudie som skal undersøke sikkerhet ved og toleranse for adalimumab hos pasienter med ulcerøs kolitt

Vitenskapelig tittel:
A Multicenter, Open-Label Study of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab to Evaluate the Long Term Safety and Tolerability of Repeated Administration of Adalimumab in Subjects With Ulcerative Colitis

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en fase III multisenter legemiddelutprøvning av Adalimumab (Humira). Legemiddelet er et antistoff som er godkjent for behandling av flere sykdommer, som Bechterew, Crohns sykdom og psoriasis. Det er tidligere gjort en studie over 52 uker på effekt ved ulcerøs kolitt. Dette prosjektet er planlagt som en oppfølgingsstudie for å undersøke langtidseffekt hos de samme pasientene. I tillegg skal det også inkluderes mulig opptitrering av dose dersom det ikke er tilfredsstillende respons eller det kommer oppblussing. Det planlegges at undersøkelsen skal gå over en periode på opp til 2 år. Pasienter kommer fra en blindet og en åpen studie. Det antas at de som kommer fra den blindete studien også har fått Humira. Det planlegges å inkludere 827 pasienter totalt, 4 i Norge. Pasientene antas å kunne ha nytte av behandlingen, men resultatet av den første undersøkelsen (2.2007.315; S-07059b) ser ikke ut til å foreligge. Prosjektet skal benytte Abbots generelle forskningsbiobank, 339-06148, Rek 1.2006.1146 (se 2009/876a. Godkjenning er gitt av Helsedirektoratet med virkning til 30. juni 2009. Det søkes om forlengelse (se søknad 2009/876a).
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/736 EudraCT-nummer: 2007-004157-28 Prosjektstart: 26.10.2009 Prosjektslutt: 26.10.2011

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder:
Forskningsansvarlig(e):  Medinnova AS
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2009 REK sør-øst