Forskningsprosjekt


En studie som sammenlikner tre behandlinger for anstrengelsesutløst astma.

Vitenskapelig tittel:
En randomisert, dobbel-blind, placebo-kontrollert, paralellgruppe-studie med bruk av budesonide/formoterol "ved behov", eller terbutaline "ved behov" eller vedlikeholdsbehandling med budesonide + terbutaline "ved behov", hos pasienter med mild intermitterende astma.

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en en fase IIb internasjonal multisenterstudie med terapeutisk legemiddelutprøving på personer med anstrengelsesutløst astma. Prosjektet skal gjennomføres som en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert, parallellgruppe-studie. Det er gjort tidligere studier med dette studiepreparatet. Hensiktene er å sammenlikne graden av beskyttende effekt av kombinasjonsbehandling budesonide/formoterol (Symbicort) med korttidsvirkende beta2-agonist alene (Bricanyl), og med budesonide (Pulmicort) med tillegg av Bricanyl. Den primære effektvariabelen er fall i FEV 1 etter standarisert anstrengelsestest, før og etter 6 ukers behandling. Det skal i Norge inkluderes 15 deltakere, ungdom fra 12 år og oppover og voksne. Studiemedisinen kan gi visse bivirkninger, og en belastningstest/provokasjonstest ved første besøk kan være ubehagelig. Prosjektet inkluderer barn og unge fordi disse utgjør en stor gruppe av pasienter med anstrengelsesutløst astma. Det skal registreres personopplysninger og resultater fra undersøkelsen. Dessuten planlegges det at sponsor skal få tilgang til "relevante deler" av journalen. Undersøkelsen er tidkrevende og medfører et visst ubehag. Det planlegges 6-7 besøk som hvert vil ta 1-2 timer. Som kompensasjon for tidsbruk, ulemper og evt. tapt arbeidsinntekt, overveies det å honorere pasientene med en sum på kr. 400 pr gjennomførte besøk, til sammen kan det bli i alt kr 2.800 også for deltakere ned til 12 år. Prosjektleder ber om komiteens vurdering av dette forslaget. Sykehuset vil bli honorert med kr 30.000 pr. pasient som fullfører studien for dekning av utgifter til arbeidet som blir utført i forbindelse med studien. Prosjektleder honoreres med kr 15.000 for merarbeidet. Dette beløpet utbetales til Forskningsstiftelsen ved OUS.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/723 EudraCT-nummer: 2009-012805-20 Prosjektstart: 15.09.2009 Prosjektslutt: 31.12.2011

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Kai-Håkon Carlsen
Forskningsansvarlig(e):  AstraZeneca AS
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Sluttmelding - En studie som sammenlikner tre behandlinger for anstrengelsesutløst astma
Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2009 REK sør-øst