Forskningsprosjekt


Studie av River - et nytt 2-komponents stomiprodukt med mekanisk kobling

Vitenskapelig tittel:
Et ublindet, randomisert, kontrollert, sammenlignings, multinasjonalt, cross-over-prosjekt som undersøker sikkerheten og yteevnen av et nytt 2-komponents stomiprodukt med mekanisk kobling sammenlignet med standard 2-komponents stomiprodukter med mekanisk kobling hos 100 personer med ileostomi.

Prosjektbeskrivelse:
Stomipasienter får lett hudproblemer i tilknytning til stomien, og det er viktig å finne stomiprodukt som kan beskytte huden. Denne studiens formål er å undersøke om et nyutviklet produkt, River, kan forbedre sikkerhet og velvære ved å redusere risikoen for avføring under hudplaten til et minimum. Det primære endepunkt er lekkasjegrad. Prosjektet er lagt opp som en ublindet studie med et krysset design for undersøke sikkerheten og yteevnen av River sammenlignet med et standard 2-komponents stomiprodukt hos 100 personer med ileostomi, hvorav 20-40 i Norge. Man vil bedømme hvor godt den nye hudplaten fungerer (over 3 uker) sammenlignet med hudplaten de allerede bruker (over 2 uker), i tilfeldig valgt rekkefølge. Ulempene anses å være muligheter for at det kan oppstå problemer ved tilvenning av produktet, og eventuelle hudproblemer rundt stomien, som kan vare i 4 uker etter utprøving. Det er imidlertid beskrevet tiltak som ekskluderer spesielt utsatte grupper, og det beskrives rapportering og oppfølging av uønskede hendelser relatert til det nye produktet. Begrunnelsen for å gjennomføre prosjektet er likevel at det kan føre til at det blir tatt i bruk et nødvendig produkt for denne pasientgruppen.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/788 Prosjektstart: 20.04.2011 Prosjektslutt: 30.12.2011

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Arne Færden
Forskningsansvarlig(e):  Ahus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Studie av River - et nytt 2-komponents stomiprodukt med mekanisk kobling
Behandlet i REK
DatoREK
05.05.2011 REK sør-øst