Forskningsprosjekt


Lenalidomid, bendamustin og rituximab for behandling av pasienter med mantelcelle lymfom

Vitenskapelig tittel:
Lenalidomide, bendamustine and rituximab as first-line therapy for patients >65 years with mantle cell lymphoma – a Nordic Lymphoma Group trial NLG-MCL4 (LENA-BERIT)

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en internordisk legemiddelstudie der en vil prøve ut et nytt medikament,‖Lenalidomid‖, som kombinasjon til rituximab og bendamustin hos pasienter over 65 år og hos yngre (unntatt gravide) hvor standard behandling ikke kan brukes. Det vil være både fase I og fase II studium. Fase I innebærer å finne tolerabel dose av Lenalidomid. Mantelcellelymfom er en undergruppe av lymfomer (lymfekreft) med 30 – 40 nye tilfelle per år i Norge. Tidligere var prognosen for disse pasientene dårlig, men de senere år er behandlingsresultatene hos pasienter under 65 år blitt vesentlig bedre. For pasienter over 65 år er prognosen fortsatt dårlig med eksisterende behandling. Lovende resultater er oppnådd med kombinasjonen rituximab og bendamustin særlig fordi behandlingen gir færre bivirkninger. Men fortsatt er prognosen dårlig for eldre pasienter. Nye legemidler vil alltid være beheftet med usikkerhet om virkning og bivirkninger. I denne studien skal det nye medikamentet prøves ut i behandlingen av en sykdom hvor gjeldende behandling ikke gir særlig gode resultater hos eldre pasienter. Risiko, fordeler og ulemper drøftes på en tilfredsstillende måte under punkt 4 i søknaden. Det søkes om godkjenning for forskningsbiobanken ‖Lenalidomib, bendmustin og rituximab for behandling av pasienter med MCL‖. Forskningnansvarlig er oppgitt til å være Kreftklinikken, OUS, ved Sigbjørn Smeland. Ansvarshavende for biobanken er Arne Kolstad. Gjennom informasjonsskrivet informeres pasienten og gir samtykke til oppbevaring og bruk av materiale. Komiteen forutsetter at data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». (http://wvvw.helsedirektoratet.no/samspill/informasjonssikkerhet/norm_for_informlasjonssikkerhet_i_helsesektoren_232354).
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/831 EudraCT-nummer: 2008-007246-60 Prosjektstart: 01.10.2009 Prosjektslutt: 01.10.2014

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Arne Kolstad
Forskningsansvarlig(e):  Radiumhospitalet
Initiativtaker: Bidragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2009 REK sør-øst
26.08.2009 REK sør-øst
08.12.2011 REK sør-øst