Forskningsprosjekt


En Fase Ib studie med dose eskalering av to utprøvende medikamenter

Vitenskapelig tittel:

A phase Ib open-label dose escalation study of MEK162 plus RAF265 in adult patients with advanced tumors harboring RAS or BRAF V600E mutations.



Prosjektbeskrivelse:
REK Vest anser Oslo universitetssykehus HF og Novartis Norge AS som forskningsansvarlig. Dette er en fase Ib studie på pasienter med avansert kreftsykdom med RAF eller BRAF mutasjon hvor det ikke foreligger noe reelt behandlingstilbud (her: ikke-operabel kreftsvulst). Det går frem av søknaden at en håper å få informasjon om hvilke krefttyper som behandlingen kan være egnet for. Studien innebærer kombinasjonsbehandling av de to substansene MEK162 og RAF265 med formål å finne maksimal tolerabel dose av de to substansene gitt i kombinasjon. I denne internasjonale multisenterstudien vil en inkludere 8 pasienter fra Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/1131 EudraCT-nummer: 2010-023812-14 Prosjektstart: 15.06.2011 Prosjektslutt: 30.07.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Tormod Kyrre Guren
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

NOVARTIS finansierer prosjektet. Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 8

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjoner
Materiale fra biobank:
CMEK162X2102
Behandlet i REK
DatoREK
09.06.2011 REK vest
24.11.2011 REK vest
19.04.2012 REK vest
20.09.2012 REK vest
14.02.2013 REK vest
17.09.2015 REK vest