Forskningsprosjekt


Undersøkelse av effekt, toleranse og sikkerhet ved behandling med en ny kortisontablett til behandling av lett til moderat ulcerøs kolitt

Vitenskapelig tittel:
En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet , farmakokinetikk og anti-inflammatorisk effekt av forskjellige doser med GSK1399686 hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt. Studieprotokoll: MCA111407

Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt av en ny medisin som forventes virksom hos pasienter med ulcerøs kolitt. Medisinen antas å ha lokal effekt. Det er planlagt 20-30 pasienter inkludert fra Norge fordelt på 5 sentre, i en internasjonal multisenterundersøkelse som er initiert av legemiddelfirmaet GlaxoSmithKline (GSK). Studieperioden vil vare i 7 uker, med 1 ukes screening, 4 ukers behandlingsperiode og 2 ukers oppfølging. Pasientene vil bli grundig undersøkt bl. a. med blodprøver og endoskopi (ende/tykktarm) med biopsi. De vil etter randomisering dobbelt blindt bli behandlet med enten studiemedisin i forskjellig dose, Asacol (vanlig brukt anti-inflammatorisk middel) eller placebo. Studien er lagt opp slik at det er tre ganger så stor sjanse for å få studiemedisin som Asacol eller placebo. De som har fått studiemedisin i 4 uker, vil få placebo de siste 2 ukene; de som har fått placebo fra starten, vil få det samme til sammen i 6 uker; de som har fått Asacol vil også bruke det samme i 6 uker. De som har fått Asacol eller tilsvarende medisin i konstante doser minst 3 måneder før studiestart, vil fortsette med dette uavhengig av hvilken behandling de blir randomisert til.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/1444 EudraCT-nummer: EudraCT-Nummer: 2009-011608-51 Prosjektstart: 10.09.2009 Prosjektslutt: 10.11.2010

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Morten H. Vatn
Forskningsansvarlig(e):  Akershus Universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Sluttmelding - Undersøkelse av effekt, toleranse og sikkerhet ved behandling med en ny kortisontablett til behandling av lett til moderat ulcerøs kolitt
Behandlet i REK
DatoREK
29.09.2009 REK sør-øst
04.05.2011 REK sør-øst