Forskningsprosjekt


Saxagliptin in atherosclerosis

Vitenskapelig tittel:
A possible role of saxagliptin in the prevention of atherosclerosis beyond glucose metabolism

Prosjektbeskrivelse:
Saxagliptin som er en DPP-4 hemmer er godkjent som tilleggsbehandling ved type- 2 diabetes. Denne øker inkretineffekten etter måltider slik at man unngår postprandial hyperglykemi. DPP-4 finnes i flere celletyper, og en studie har vist at de også finnes i aterosklerotiske plakk. Formålet med studien er å undersøke om behandling med saxagliptin hos type 2 diabetikere med koronarsykdom har gunstig innvirkning på den inflammatoriske prosess ved aterosklerose, som er en underliggende tilstand ved kombinasjon av disse sykdommer. Dette undersøkes i en dobbelt-blindet, randomisert placebo-kontrollert studie med behandling i 3 mnd. Nivå av inflammasjonsmarkører i blod, samt genetisk ekspresjon i leukocytter og fettvev vil måles. Primært skal måles utvalgte kjente proinflammatoriske markører, men også screening for nye kandidater. I tillegg vil det in vitro undersøkes om isolerte leukocytter fra pasientene får andre/gunstigere egenskaper etter behandling.Type 2 diabetes gir økt risiko for utvikling av koronar hjertesykdom. Proteasen DPP-4 finnes bl. a. i aterosklerotiske plakk og spiller sannsynligvis en rolle i patogenesen for aterosklerose. DPP-4 hemmeren Saxagliptin er godkjent for tilleggsbehandling ved diabetes type 2, og i det omsøkte kliniske forsøksprosjektet vil man undersøke om dette medikamentet også hemmer den inflammatoriske prosessen som utløses i forbindelse med utviklingen av aterosklerose. Pasientene som har diabetes type 2 og angiografisk verifisert koronarsykdom, vil bli rekruttert i perioden 2011-2013. Alle bruker glukoseregulerende medikamenter fra før av. Etter styrkeberegning vil 25 pasienter randomiseres til å få Saxagliptin i tillegg og 25 vil få placebo i tillegg til den glukoseregulerende medikasjon. Undersøkelsen vil pågå i 3 måneder, og det vil bli målt biomarkører assosiert med aterosklerose før oppstart, etter 6 uker og etter 3 måneder. Genekspresjon av DPP-4 vil bli undersøkt i leukocytter og fettvev for å se om aktivt tilleggsmedikament fører til nedregulering av produksjonen. Av ulemper for deltakerne nevnes at det må tas blodprøver 3 ganger og fettprøver 2 ganger og at bruk av studiemedisinen nødvendiggjør ekstra årvåkenhet m.h.t. blodsukkerverdien. Resultatene vil ikke ventes å få direkte betydning for deltakerne. Studien er samtykkebasert.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/773 EudraCT-nummer: 2011-001244-30 Prosjektstart: 02.05.2011 Prosjektslutt: 31.10.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Ingebjørg Seljeflot
Initiativtaker: Bidragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: Doktorgrad, Nivå: PhD
Behandlet i REK
DatoREK
04.05.2011 REK sør-øst
12.06.2013 REK sør-øst