Forskningsprosjekt


Pazopanib ved avansert gastrointestinal stromal tumor refraktær til behandling med imatinib og sunitinib. Fase II multisenter studie ved Skandinavisk sarkomgruppe

Vitenskapelig tittel:

Pazopanib in advanced gastrointestinal stromal tumors refractory to Imatinib and Sunitinib. A Non-comparative Phase II Multicenter Study by the Scandinavian Sarcoma Group.



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektets målsetning er å undersøke om medikamentet pazopanib bedrer prognosen hos pasienter med metastatisk og/eller lokalavansert gastrointestinalstromal tumor (GIST) som har forverret seg tross annen spesifikk medikamentell behandling. GIST er en mesenchymal tumor, et sarkom, og primærbehandlingen ved lokalisert GIST er kirurgi. Ca. 50 % får metastaser og/eller lokalt residiv. Det vil bli inkludert pasienter fra 18 års alderen som samtykker, i alt 15 fra Norge, totalt 72 i Norden og med interimsanalyse etter at 22 pasienter er evaluert, hvorav minst 6 må ha hatt nytte for at studien skal fortsette. Pasientene må være operert for GIST, men senere ha fått metastaser eller lokalavansert sykdomsresidiv med progresjon tross behandling med tyrosinkinasehemmere (imatinib, sunitinib og/ eller nilotinib). Det er ingen andre behandlingsalternativer for denne gruppen. Pazopanib er også en tyrosinkinasehemmer og som har vist effekt ved andre sarkomtyper enn GIST. Prosjektet har EudraCT-nummer 2011-004404-37 (utprøvingsfase II – terapeutisk utprøving). Primært mål er andelen av pasientene som etter 12 uker har svulster som er uendret eller mindre enn før behandlingsstart (sykdomskontroll). De blir nøye fulgt opp og skal fortsette med medikamentet til tumorprogresjon, uakseptabel toksisitet eller eget ønske om å avslutte. Det vil bli registrert vanlige journalopplysninger og tatt blodprøver til biobank. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank ” PAGIST” som vil bestå av blod- og urinprøver samt vevsprøver. Ansvarshavende er Kirsten Sundby Hall. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Biobanken planlegges å vare til 01.09.2014.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/2202 EudraCT-nummer: 2011-004404-37 Prosjektstart: 01.02.2012 Prosjektslutt: 01.09.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Kirsten Sundby Hall
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Skandinavisk sarkomgruppe (SSG) er sponsor av studien. Studien er ikke oppdrags forskning, men GlaxoSmithKline (farmasøytisk firma) som produserer Pazopanib finansierer medikamentet. I tillegg får SSG en moderat finansiell støtte til SSG`s sekretariat som skal dekke kostnader til datainnsamling, etablere database, monitorering, utprøvermøte osv.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 15

Materiale fra biobank:
PAGIST
Behandlet i REK
DatoREK
30.11.2011 REK sør-øst
18.09.2013 REK sør-øst