Forskningsprosjekt


Overgang fra hurtigvirkende orale opioider til Abstral® (SL fentanyl) hos pasienter med kreft med gjennombruddssmerter som tåler opioider

Vitenskapelig tittel:
Conversion of fast acting oral opioids to Abstral® (SL fentanyl) in opioid tolerant cancer patients with breakthrough pain.

Prosjektbeskrivelse:
Målgruppen for denne studien er alvorlig syke kreftpasienter som i tillegg til ”vanlige” kreftsmerter også opplever gjennombruddssmerter. Studiens formål er å utvikle et doseringsskjema hos pasienter med kreft for en sikker og effektiv overgang fra hurtigvirkende orale opioider (OxyNorm eller Morfin) til Abstral® (sublingual fentanyl) for behandling av gjennombruddssmerter, korte episoder med kraftige smerter, som forekommer selv om pasientene får kontinuerlig behandling med smertestillende legemidler. Undersøkelsen legges opp som en åpen multisenterstudie, fase IV. Den primære målsetningen er å vurdere hvor stor andel av pasientene som responderer på behandling med Abstral etter overgang fra Oxynorm eller morfin, eller som det er forklart i informasjonsskrivet: ”Å undersøke om kreftpasienter som tar høye doser av OxyNorm eller morfin, kan ha fordel av å starte med en høyere første dose med Abstral enn det som anbefales i dag.” Det skal rekrutteres 36 kreftpasienter fra flere sentre i Norge etter visse spesifiserte kriterier. Det skal også rekrutteres pasienter fra flere sentre i Sverige. Etter en screeningperiode, del 1, der pasientene fortsetter som tidligere med opioider, vil man velge ut pasienter som skal være med i del 2, behandlingsperioden. Her vil alle pasientene få behandling med Abstral etter individuell dosering. I den innledende dosetitreringsfasen vil pasientene bli nøye overvåket. Effekten av Abstral vil bli vurdert ved hjelp av pasientens dagbok og et symptomskjema. Det angis som en fordel for pasientene at de kan få en bedre og mer effektiv smertelindring under episodene med gjennombruddssmerter. En ulempe kan være bivirkninger av Abstral. Det skal ikke tas ekstra blodprøver men må gjøre flere smerte- og symptomvurderinger enn normalt (pasientdagbok og spørreskjema).
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/774 EudraCT-nummer: 2010-020239-38 Prosjektstart: 02.05.2011 Prosjektslutt: 31.05.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Audun Stubhaug
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
05.05.2011 REK sør-øst