Forskningsprosjekt


Antistoffbestemmelse hos barn tidligere vaksinert med tre doser av Infanrix-IPV-Hib

Vitenskapelig tittel:
Fase 4, åpen studie for å vurdere varighet på beskyttelse hos barn mellom 5 -6 år, etter tidligere vaksinering (3, 5 og 12 mnd) mot difteri, stivkrampe, kikhoste poliomyelitt og infeksjonssykdom forårsaket av hemophilus influensa type B (Infanrix-Polio-Hib). Protokoll 115375 (DTPA-HBV-IPV-131).

Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med prosjektet er å undersøke om barn som ble vaksinert i 2005/2006 med Infanrix-IPV/HIB mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt og Hemophilus type b fortsatt har beskyttelse mot disse sykdommene. I Norge planlegges det å rekruttere 75 barn mellom 5 - 6 år til å avgi en blodprøve for bestemmelse av antistoff-titer. Det skal også samles inn opplysninger om beskyttelse etter vaksinering. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring til foreldre/foresatte. Det søkes om opprettelse av forskningsbiobank ”GlaxoSmithKline”. Deltakerne gir samtykke til innhenting, bruk og lagring av opplysninger og materialet. Opplysningene og blodprøven vil bli lagret i inntil 15 år etter avsluttet studie, dvs 2026. I tillegg blir foreldrene i en egen samtykkeerklæring forespurt om å samtykke til at ”blodprøven kan bli brukt av GSK Biologicals for fremtidig forskning som ikke er relatert til sykdommene eller vaksinene nevnt i denne studien. Dette gjøres helt anonymt, dvs. all identifikasjon som kan knytte barna til prøven blir makulert.” Ansvarshavende for biobanken er Olav Flaten. Avidentifiserte prøver og opplysninger blir overført til Belgia eller til andre land innenfor eller utenfor EU-området.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/829 Prosjektstart: 09.05.2011 Prosjektslutt: 30.06.2011

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Harald Hauge
Forskningsansvarlig(e):  Morvik Legekontor
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Antistoffbestemmelse hos barn tidligere vaksinert med tre doser av Infanrix-IPV-Hib
Behandlet i REK
DatoREK
05.05.2011 REK sør-øst