Forskningsprosjekt


Fase III studie med bevacizumab kombinert med kjemoterapi versus kjemoterapi alene ved behandling av pasienter med platinum-resistent eggstokkreft. Aurelia. MO22224

Vitenskapelig tittel:
A multi-centre, open-label, randomised, two-arm Phase III trial of bevacizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with platinum-resistant, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer

Prosjektbeskrivelse:
I denne multisenterstudien tas det sikte på å inkludere i alt 300 pasienter hvorav 50 fra Norge hvor 6 sentre er involvert. Antallet fremkommer etter styrkeberegning. Pasientene vil være over 18 år og ha eggstokkreft med tilbakefall av sykdommen innen 6 måneder etter avsluttet behandling med platinholdig kjemoterapi. Prognosen er her vanligvis dårlig, og ny behandling med bedre resultat viktig. Studien er åpen, randomisert og med to grupper. Den ene får kjemoterapi etter vanlige prinsipper, mens den andre får bevacizumab i tillegg. Dette medikamentet virker ved å blokkere dannelsen av nye blodkar i svulstvev samtidig som eksisterende blodkar endres på en slik måte at effekten av cellegift økes. Det har i flere kliniske studier vist forlengelse av overlevelse og tid til progresjon ved andre kreftformer. Medikamentet gis i.v. hver 2. eller 3. uke. Primært endepunkt er progresjonsfri overlevelse, og pasientene vil bli fulgt opp nøye i behandlingsperioden. De vil bli behandlet i følge protokollen til de får sykdomsprogresjon, etter dette vil de få behandling i henhold til vanlig praksis.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/933 EudraCT-nummer: 2009-011400-33 Prosjektstart: 01.10.2009 Prosjektslutt: 01.10.2027

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Gunnar Kristensen
Forskningsansvarlig(e):  Medisinsk direktør Einar Hysing
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Fase III studie med bevacizumab kombinert med kjemoterapi versus kjemoterapi alene ved behandling av pasienter med platinum-resistent eggstokkreft. Aurelia. MO22224
Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2009 REK sør-øst
04.05.2011 REK sør-øst
17.04.2013 REK sør-øst
18.09.2013 REK sør-øst