Forskningsprosjekt


Fase IIa sikkerhetsstudie ved bruk av ulike orale doser BAY 94-8862 hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt samt venstre ventrikulær systolisk dysfunksjon og enten mild eller moderat kronisk nyre sykdom

Vitenskapelig tittel:
A randomized, double-blind, multi-center study to assess safety and tolerability of different oral doses of BAY 94 8862 in subjects with stable chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction and mild (Part A) or moderate (Part B) chronic kidney disease versus placebo (Part A) or versus placebo and spironolactone (Part B)

Prosjektbeskrivelse:
REK Vest anser Helse Stavanger HF og Bayer AB som forskningsansvarlige for prosjektet. Formålet med denne studie er å undersøke sikkerhet og toleranse av BAY 94-8862 hos pasienter med hjertesvikt og kronisk nyresykdom som gir forhøyet nivå av aldosteron. Kronisk forhøyet nivå av aldosteron har uheldige effekter på hjertet, noe som ytterligere forverrer hjertesvikt og kronisk nyresykdom. BAY 94-8862 er en aldosteronhemmer som kan ha gunstig effekt på utviklingen av hjertesvikt. Hovedmålet i del A er å se på sikkerhet og tolaranse av 3 doser med BAY 94-8862. Man ønsker også å undersøke effekten på kaliumnivåer i blod og endringer av biomarkører som er av betydning ved nyrefunksjon. I del B er hensikten å se på endringer av kaliumnivå i serum etter behandling med 4 doser og endringer sammenlignet med det aktive medikamedikamentet spironolakton.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/815 EudraCT-nummer: 2011-000301-45 Prosjektstart: 09.05.2011 Prosjektslutt: 16.10.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Stein Ørn
Forskningsansvarlig(e):  Helse Stavanger HF
Bayer AB
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Sluttmelding
Behandlet i REK
DatoREK
14.04.2011 REK vest
20.10.2011 REK vest
09.02.2012 REK vest
18.10.2012 REK vest
15.08.2013 REK vest