Forskningsprosjekt


Effekt av hemning av prolyl hydroxylaser for å øke erythropoetin produksjonen hos pasienter i hemodialyse

Vitenskapelig tittel:

Effect of inhibition of prolyl hydrolyxylases to increase erythropoetin production in hemodialysis patients   



Prosjektbeskrivelse:
I denne studien skal man vurdere effekt og sikkerhet av GSK1278863, og hvordan denne medisinen opprettholder hemoglobinkonsentrasjonen i forhold til eksogent EPO. Anemi er et problem hos pasienter som har nedsatt nyrefunksjon. Man har brukt tilførsel av eksogent erytropoetin (EPO) til å normalisere blodprosenten. Studier viser at pasienter som fikk normalisert blodprosenten med eksogen EPO gikk tidligere i terminal nyresvikt, hadde flere episoder med alvorlig hypertensjon, høyere forekomst av død, hjerteinfarkt og hjertesvikt og flere slagtilfeller. Bakgrunnen for økte antall hendelser er ikke klarlagt i detalj, men man vet at eksogent EPO i seg selv har potensielle alvorlige bivirkninger. Deltagerne randomiseres i tre armer som får enten 0,5 mg, 2mg eller 5mg om dagen med GSK1278863. Kontrollgruppen vil fortsette med sin behandling med EPO. Det skal inkluderes 8 personer i Norge, og studien er samtykkebasert. Studien er en legemiddelutprøvning fase II med EudraCT-nummer 2012-004049-34. Det skal tas blodprøver som skal oppbevares i den generelle forskningsbiobanken til GlaxoSmithKlein. Det skal i tillegg tas blodprøver til farmakogenetisk testing. Det skal overføres humant biologisk materiale til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/1578 EudraCT-nummer: Ettersendes Prosjektstart: 07.01.2013 Prosjektslutt: 07.11.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: geir mjøen
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

GlaxoSmithKline finansierer prosjektet. Økonomisk avtale mellom partene er ikke godkjent enda, og vil bli ettersendt. Det vil i avtalen fremkomme hvor mye som utbetales pr. pasient pr. ferdig evaluerbart besøk. Dette inkluderer lege, sykepleier, blodprøvetaking og alle utgifter senteret har i forbindelse med studien. Avtale ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 8

Sluttmelding/publikasjon: Gjennomføringen av prosjektet fulgte de opprinnelig forutsetninger
Materiale fra biobank:
GlaxoSmithKline
Behandlet i REK
DatoREK
17.10.2012 REK sør-øst
17.10.2012 REK sør-øst
13.02.2013 REK sør-øst