Forskningsprosjekt


Behandling med ustekinumab eller golimumab hos pasienter med kronisk sarkoidose

Vitenskapelig tittel:
A phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Treatment with Ustekinumab or Golimumab in Subjects with Chronic Sarcoidosis.

Prosjektbeskrivelse:
Ustekinumab og golimumab er under utvikling for pasienter med sykdommer som psoriasis, psoriasis artritt og Chron`s sykdom i tillegg til kronisk sarkoidose. Ustekinumab er dokumentert effektiv og registrert på indikasjonen psoriasis i Norge. Golimumab er registrert på indikasjonen reumatoid artritt i USA. For ustekinumab er det i avsluttende og pågående studier ikke vist uønskede hendelser som har ført til behandlingsstopp og er dermed ansett som veltolerert. Golimumab er klassifisert som TNFa-hemmer, og uønskede hendelser sett ved behandlinger med TNFa er i hovedsak økt fare for infeksjoner. Andre hendelser av betydning som er sett er hjertesvikt, blodforgiftning, malignitet og anafylaktisk sjokk. Tidligere studier med golimumab viser at det var godt tolerert og alvorlige uønskede hendelser hos pasienter behandlet med golimumab var likeverdig som for pasienter i placebogruppen. For kronisk sarkoidose er det i dag ingen behandlingsalternativer annet enn steroider, og dersom studier som denne kan bekrefte effekt og sikkerhet vil disse substansene bli et verdifullt bidrag til behandling for pasienter med kronisk sarkoidose om noen få år. Formålet med denne studien er å sammenlikne effekt og sikkerhet av ustekinumab eller golimumab med placebo på kronisk sarkoidose gitt i tillegg til pasientens standardbehandling.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2009/1306 EudraCT-nummer: 2009-010714-30 Prosjektstart: 24.09.2009 Prosjektslutt: 31.10.2011

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Helge Bjørnstad-Pettersen
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Allmennbefolkning
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Del av forskningsprogram: Substansen er under utvikling av Janssen-Cilags moderfirma Johnson & Johnson for behandling av kronisk sarkoidose. Denne studien inngår i dette programmet.
Behandlet i REK
DatoREK
05.10.2009 REK midt
05.10.2009 REK midt