Forskningsprosjekt


Fase III studie på personer med type-2 diabetes og hypertensjon - Boehringer 1245.48

Vitenskapelig tittel:

En fase III randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert parallellgruppe studie av effekt og sikkerhet ved BI 10773 (10 mg og 25 mg) administrert oralt en gang daglig i 12 uker til type 2 diabetespasienter med hypertensjon.



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er multisenter en fase II studie for utprøving av et legemiddel for behandling av type 2 diabetes. Medikamentet er antatt å kunne hemme reabsorbsjon av glucose i nyrene og dermed reduserer blodsukkeret. Studien er placebokontrollert. Deltagerne får studiemedisin som tillegg til sin vanlige behandling for type 2 diabetes. Alle deltagerne vil i løpet av studien bli fulgt opp og behandlet for sin type 2 diabetes etter gjeldende retningslinjer. Det skal i Norge rekrutteres 75 kvinner og menn over 18 år med type 2 diabetes som har hypertensjon. Det planlegges også å gjøre farmakogenetiske analyser. For dette formål er de utarbeidet et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/883 EudraCT-nummer: 2011-000347-25 Prosjektstart: 01.06.2011 Prosjektslutt: 30.06.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Gisle Langslet
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Boehringer Ingelheim Norway KS.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 75

Sluttmelding/publikasjon: Fase III studie på personer med type-2 diabetes og hypertensjon - Boehringer 1245.48
Materiale fra biobank:
Boehringer Ingelheim Norway KS
Behandlet i REK
DatoREK
05.05.2011 REK sør-øst
12.01.2012 REK sør-øst