Forskningsprosjekt


NGM114840: Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmkokinetikk og immunogenisitet av GSK1223249 hos pasienter med relapserende multippel sklerose.

Vitenskapelig tittel:

A randomized, single blind, placebo-controlled, single ascending dose/repeat dose cohort study to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of GSK1223249 in patients with relapsing forms of multiple sclerosis



Prosjektbeskrivelse:
MS er en kronisk, inflammatorisk og progressiv sykdom i sentralnervesystemet. Aktiverte T-celler krysser over blodhjerne barrieren med påfølgende inflammatoriske lesjoner og tap av myelin som beskytter nervefibrene. Funksjonssvikten er kumulativ og skyldes hjernens manglende evne til å reparere seg selv tilstrekkelig evt. å hindre andre så langt udefinerte destruktive prosesser. Nogo-A (neurite outgrowth inhibitor) er et protein som er vist å hemme reparasjon og regenerasjon av nervefibrene. GSK1223249 er et humanisert monoklonalt antistoff som binder spesifikt til Nogo-A. Hypotesen er at GSK1223249 ved å binde til og innaktivisere Nogo-A kan fremme reparasjonsmekanismer i sentralnervesystemet og en mer fullstendig / raskere bedring etter eksaserbasjoner. Studien vil undersøke sikkerheten, toleranse, immunogenisitet og farmakokinetiske profilen til GSK1223249.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2011/1090 EudraCT-nummer: 2010-022664-12 Prosjektstart: 15.08.2011 Prosjektslutt: 25.04.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Tormod Fladby
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

GlaxoSmithKline AS



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Sluttmelding/publikasjon: NGM114840: Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmkokinetikk og immunogenisitet av GSK1223249 hos pasienter med relapserende multippel sklerose.
Materiale fra biobank:
GlaxoSmithKline
Behandlet i REK
DatoREK
31.05.2011 REK sør-øst