Forskningsprosjekt


NOSE 400: En studie for å undersøke sikkerhet og effekt av fentanyl, tatt som nesespray, i behandling mot kreftsmerter

Vitenskapelig tittel:
A dose titrated clinical trial with a placebo-controlled, double-blind, randomised, cross-over phase to demonstrate the efficacy of 400 µg Intranasal fentanyl (INFS) dose strength, and to evaluate 12 weeks safety and nasal tolerability of all dose strengths between 50 µg and 400 µg, in cancer patients with breakthrough pain

Prosjektbeskrivelse:
Kreftrelatert smerte deles vanligvis inn i bakgrunnssmerte og gjennombruddssmerte. Bakgrunnssmerte regnes som konstante smerter. Gjennombruddssmerter er ofte kortvarige smerter med høy smerteintensitet, og er raskt innsettende. De behandles vanligvis med hurtigvirkende morfintabletter, hvor smertelindring først kommer etter 30-40 minutter. Fentanyl tatt som nesespray er en nyere behandlingsform som kan være effektiv ved gjennombruddssmerte da smertelindring inntreffer allerede etter 10 min. På markedet i dag finnes nasalt fentanyl som doser på 50, 100 og 200 μg, men ikke alle pasienter oppnår smertelindring ved disse dosene. Hensikten med studien er å se på effekt, tolerabilitet og sikkerhet av fentanyl nesespray, brukt ved gjennombruddsmerter, på dosen 400 μg samt å samle ytterligere tolerabilitetsdata på de andre dosene. Studien er initiert av Nycomed, og er en multisenter, randomisert, dobbelt blindet studie. Samtykke innhentes.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/776 EudraCT-nummer: 2010-21096-85 Prosjektstart: 01.05.2011 Prosjektslutt: 30.09.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Stein Kaasa
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Sluttrapport
Behandlet i REK
DatoREK
29.04.2011 REK midt
20.01.2012 REK midt
17.02.2012 REK midt
15.02.2013 REK midt
25.10.2013 REK midt