Forskningsprosjekt


En fase II-studie av Solifenacinsuksinat (YM905) og Mirabegron (YM178)

Vitenskapelig tittel:
A Randomized, Double-Blind, Factorial, Parallel-Group, Active and Placebo-Controlled, Multicenter Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Six Dose Combinations of Solifenacin Succinate and Mirabegron Compared to Mirabegron and Solifenacin Succinate Monotherapies in the Treatment of Overactive Bladder

Prosjektbeskrivelse:
Dette er en multinasjonal studie som sammenligner effekt og sikkerhet ved to behandlingsopplegg, solifenacinsuksinat og mirabegron tatt samtidig og hver for seg, med en juksebehandling (placebo) hos pasienter med symptomer på overaktiv blære. En randomisert, dobbeltblind, faktorial, aktivt og placebokontrollert multisenterstudie med dosevariasjon og parallellgrupper for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet ved seks dosekombinasjoner av solifenacinsuksinat og mirabegron sammenlignet med mirabegron og solifenacinsuksinat som monobehandling ved behandling av overaktiv blære
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2011/521 EudraCT-nummer: 2010-020601-32 Prosjektstart: 01.03.2011 Prosjektslutt: 30.09.2012

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Kjetil Høye
Forskningsansvarlig(e):  Astellas Pharma Europe B.V.
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: En fase II-studie av Solifenacinsuksinat (YM905) og Mirabegron (YM178)
Behandlet i REK
DatoREK
17.03.2011 REK sør-øst
15.09.2011 REK sør-øst
01.12.2011 REK sør-øst
12.04.2012 REK sør-øst