Forskningsprosjekt


Annenlinjebehandling av pasienter med hepatocellulært karsinom

Vitenskapelig tittel:
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, fase III studie av Ramucirumab (IMC-1121B) og beste støttende behandling (Best Supportive Care, BSC) sammenliknet med placebo og BSC som annenlinjebehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom, etterfølgende førstelinjebehandling med sorafenib.

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en klinisk fase III studie som skal undersøke sikkerhet og effektivitet av Ramucirumab som annenlinjebehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom. Kun pasienter med sykdomsprogresjon ved førstelinjebehandling, sorafenib, eller som var intolerante til denne, vil bli inkludert i studien. For denne pasientgruppen er det per dags dato et manglende behandlingstilbud og dårlige prognoser. Det primære endepunktet vil være 18 overlevelse, angitt som tiden fra randomisering til død. Pasientene vil motta Ramucirumab og beste støttende behandling, eller placebo og beste støttende behandling.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/529 EudraCT-nummer: 2010-019318-26 Prosjektstart: 08.03.2010 Prosjektslutt: 28.02.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Olav Dajani
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus Ullevål
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Studien ble godt gjennomført og var dobbelblindet med få pasienter som ikke deltok i oppfølgingsperioden
Behandlet i REK
DatoREK
17.03.2011 REK sør-øst
12.01.2012 REK sør-øst
18.04.2013 REK sør-øst
23.08.2013 REK sør-øst