Forskningsprosjekt


14095 En fase II-studie med BAY 86-9766 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Vitenskapelig tittel:
14095 - A multicenter, phase II study of BAY 86-9766 in combination with gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer.

Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med prosjektet er å prøve ut medikamentet BAY 86-9766 i behandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Utprøvingen legges opp som en fase I og II multisenterstudie uten randomisering. Bare fase II skal gjennomføres i Norge, her skal rekrutteres 6 pasienter. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter standard mal med tanke på rekruttering av pasienter til studien. I tillegg til standard behandling med en cellegift, gemcitabin, som er standars behandling ved bukspyttkjertelkreft, skal pasientene få studiemedisinen BAY 86-9766. Dette medikamentet er en MEK inhibitor, og som antas å kunne minske svulstens motstand mot gemcitabin. Det skal registreres opplysninger om pasientens sykdom og behandling fra journal og fra pasientene selv. Det skal gjøres vanlige kliniske undersøkelser. I tillegg vil det samles inn informasjon om pasientens smerte. Det skal samles inn blodprøver, urinprøver og biopsimateriale.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2011/804 EudraCT-nummer: 2010-019588-12 Prosjektstart: 15.08.2011 Prosjektslutt: 01.12.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Olav Dajani
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Kombinasjon av studiemedikament og standardbehandling resulterte i økt responsrate
Behandlet i REK
DatoREK
05.05.2011 REK sør-øst
08.12.2011 REK sør-øst
13.09.2012 REK sør-øst
22.08.2013 REK sør-øst