Forskningsprosjekt


En fase III, enkelt-arm, åpen, multisenter studie for å undersøke langtidssikkerhet og langtidstolerabilitet av 0,5 mg fingolimod (FTY720) daglig hos pasienter med attakkvis multippel sklerose (RRMS)

Vitenskapelig tittel:
A single arm, open label, multicenter study evaluating the long-tern safety and tolerability of 0.5 mg fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis

Prosjektbeskrivelse:
Fingolimod (FTY720) er en ny kjemisk enhet som administreres oralt, en gang daglig og er ment for behandling av attakkvis multippel sklerose. Fingolimod har vært gjennom fase III studier og gjennomgåes nå av helsemyndigheter for registrering. Tidligere studier (både aktiv- og placebokontrollert) har visst signifikant reduksjon i forekomst av attakk over en 12 måneders periode, reduksjon i markører for betennelsesaktivitet i hjernen, og forsinket utvikling av funksjonshemming. Hovedformålet med denne studien er å samle inn data om langtidssikkerhet og -tolerabilitet, langtidseffekt og helseeffekt hos multippel sklerose pasienter som er eller vil være deltagere i det kliniske utviklingsprogrammet til fingolimod. I tillegg til å samle inn langtidsdata, vil denne studien tillate pasienter som avslutter pågående og planlagte fingolimodstudier å fortsette behandling med fingolimod inntil fingolimod er registrert og kommersielt tilgjengelig.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/3364 EudraCT-nummer: 2010-020515-37 Prosjektstart: 01.03.2011 Prosjektslutt: 01.08.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Rune Midgard
Forskningsansvarlig(e):  Molde Sjukehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
12.01.2011 REK nord
27.10.2011 REK nord
01.12.2011 REK nord
22.03.2012 REK nord