Forskningsprosjekt


MK8669-049, En fase I studie med to utprøvende medikamenter for pasienter med solide svulster.

Vitenskapelig tittel:
Phase I Parallel Protocol of MK-8669 (Ridaforolimus) + MK- 2206 and MK-8669 (Ridaforolimus) + MK-0752 Doublets (MKMK) in Patients with Advanced Cancer

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en fase I studie med utprøving av to ulike medikamentkombinasjoner hos pasienter som har solide kreftsvulster i blant annet bryst, prostata, hjerne og eggstokk, og som har tilbakefall etter behandling. Disse pasientene står i dag uten behandlingstilbud. Studien omfatter to faser, i den første skal man primært se på sikkerheten og bivirkningen ved kombinasjonsbehandlingene samt finne den anbefalte dosen ved hjelp av dose-eskalering. I den andre fasen går man videre med bestemte diagnoser og ser i tillegg på mulig en effekt der medikamentene MK8669+MK2206 skal testes ut hos pasienter med bryst-og prostatakreft, mens MK8669+MK0752 skal testes ut hos pasienter med glioblastom og ovariekreft. Det planlegges å inkludere 24 pasienter i Norge av totalt 124. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring for deltakelse i forskningsprosjektet, et informasjonsskriv med samtykkeerklæring med forespørsmål deltagelse i en ”forundersøkelse for å teste RAS-mutasjon” og et informasjonsskriv med samtykkeerklæring med forespørsel om å delta i en ”undersøkelse av biologiske markører og DNA-materiale”. Det skal registreres relevante kliniske opplysninger om deltakerne. Deltakerne skal avgi biologiske prøver som skal oppbevares i generell forskningsbiobank for MSD. Deltakerne samtykker til å avgi biologisk materiale for analyser. Noen av analysene er frivillige i tillegg til hovedstudien. Noe av materialet kan utføres til laboratorier i USA for å analyseres. Som hovedregel vil ikke analyseresultater blir tilbakeført til pasienten. Men i informasjonsskrivet for undersøkelser av DNA-materialet står det: ”Skulle det med tiden fremkomme genetisk informasjon av vesentlig betydning for deg, vil studielegen kunne kontakte deg for å tilby genetisk veiledning.”
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/3299 EudraCT-nummer: 2010-020800-31 Prosjektstart: 22.02.2011 Prosjektslutt: 31.12.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Tormod Kyrre Guren
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
13.01.2011 REK sør-øst
12.04.2012 REK sør-øst
18.10.2012 REK sør-øst
10.01.2013 REK sør-øst
11.04.2013 REK sør-øst