Forskningsprosjekt


BRAF hemmer ved malingt melanom. MO25515

Vitenskapelig tittel:
An open-label, multicenter expanded access study of RO5185426 in patients with metastatic melanoma.

Prosjektbeskrivelse:
Pasienter med metastatisk melanom (ondartet føflekksvulst med spredning) har en dårlig prognose med en median overlevelse på 6-9 måneder. Dagens 1. linje behandling har lav responsrate og har ingen effekt på overlevelsen. Man har i dag ingen effektiv 2. linje behandling. Et nytt legemiddel, RO5185426, hemmer en mutert form av enzymet BRAF (BRAF V600E kinase) som man finner hos 50-68 % av melanom pasientene. En fase I studie har vist respons hos 81 % av pasientene som ble behandlet med RO5185426 960mg to ganger daglig, og i en fase II studie har en sett respons hos 52 % av pasientene. Man har foreløpig ikke registrert nok dødsfall til å kunne beregne median overlevelse. I begge studiene ble RO5185426 gitt som 2.-4. linje behandling. Disse data indikerer at RO5185426 kan ha effekt hos pasienter som ellers ikke har et tilfredsstillende behandlingsalternativ, og studien vil gjøre RO5185426 tilgjengelig for et større antall pasienter. Sikkerhetsevaluering er det primære formålet med prosjektet som er en del av en fase III, internasjonal multisenterstudie. 30 pasienter skal inkluderes i Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/3275 EudraCT-nummer: 2010-023526-21 Prosjektstart: 15.02.2011 Prosjektslutt: 15.02.2014

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Steinar Aamdal
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
20.01.2011 REK sør-øst
12.01.2012 REK sør-øst
29.11.2012 REK sør-øst
26.02.2014 REK sør-øst
02.04.2014 REK sør-øst